3D打印植入物治疗长骨缺损的疗效
2024年8月29日 更新者：Hung Do Phuoc, MD, PhD、Cho Ray Hospital
3D打印钛合金植入物治疗成人长骨缺损的疗效
评价3D打印钛合金植入物治疗成人长骨缺损的有效性
研究概览
详细说明
肢体有长骨缺损或骨肿瘤的参与者会被转介到放射科，对双肢进行全面的CT扫描，以方便后期的重建。
利用对侧肢体 CT 扫描数据，通过与澳大利亚 CSIRO 科学家的在线会议，设计出具有适当几何形状和结构的植入物。
通过这次讨论，还将设计用于精确截骨术的辅助导板，稍后将由 3 Dimensional Tech Vision Limited Company（越南）使用聚乳酸材料进行 3D 打印。
3D 打印金属部件将使用钛 - 6 铝 - 4 钒 ELI（超低间隙）材料和 CSIRO（澳大利亚）的电子束熔化技术制造。
随后，3D 打印部件将使用 Instron 5500R 系统（澳大利亚）进行机械测试，以验证其所需的机械性能。
如果这个金属部件不能满足机械要求，有问题的几何形状将被修改和重新设计。
另一个原型将使用相同的协议进行 3D 打印并进行测试，直到它符合机械要求。
当 3D 打印模型通过机械测试后，将制造另一个具有相似设计的 3D 打印金属部件，然后转移到 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) 进行后处理、表面处理、灭菌、包装、标记.
最终，植入物将被送往 Cho Ray 医院。
将记录术中失血量和手术时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hung Do Phuoc, MD, PhD
- 电话号码：+84903775579
- 邮箱：dphungcr@ump.edu.vn
研究联系人备份
- 姓名：Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- 电话号码：+84938689292
- 邮箱：nguyenhoangphu@ump.edu.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Cho Ray Hospital
-
接触：
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- 电话号码：+84938689292
- 邮箱：nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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接触：
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- 电话号码：+84903775579
- 邮箱：dphungcr@yahoo.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因外伤或肿瘤切除导致骨缺损大于 5cm 且具有健康保险的成年参与者，无论性别，均同意参与研究
排除标准：
- 有手术禁忌症的参与者
- 参与者不同意接受手术
- 有局部感染或软组织缺损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有大块骨缺损的参与者
因外伤或肿瘤切除导致骨缺损大于 5 厘米的具有健康保险的成年参与者，无论性别，均同意参与该研究。 定制的 3D 打印植入物在准备好植入手术之前制造并进行后处理。 |
用 3D 打印的定制钛合金植入物重建长骨缺损
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢的功能结果
大体时间：1至12个月
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对于上肢骨缺损的参与者，将使用手臂、肩部和手部 (DASH) 评分的残疾来评估肢体功能结果。
等级范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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1至12个月
|
|
下肢的功能结果
大体时间：1至12个月
|
对于下肢骨缺损的参与者，将使用 Karlstrom & Olerud 评分来评估肢体功能结果。
量表分级为：差、一般、好、优秀的功能结果。
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1至12个月
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|
放射影像学
大体时间：术后第 1 至 12 个月
|
骨愈合过程通过双能CT扫描结果的变化来评估
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术后第 1 至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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并发症发生率
|
通过学习完成，平均1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ChoRayH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有限的数据仅适用于为研究提供高质量（足够详细以用于研究目的）和可访问（能够获取和使用）数据的研究。
这些数据还包括X-Ray、CT-scan、MRI等去标识化数据，不包括任何标识信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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