L'efficacia nel trattamento del difetto delle ossa lunghe utilizzando l'impianto stampato in 3D
29 agosto 2024 aggiornato da: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
L'efficacia nel trattamento del difetto delle ossa lunghe negli adulti utilizzando un impianto in lega di titanio stampato in 3D
Valutare l'efficacia degli impianti in lega di titanio stampati in 3D nel trattamento del difetto delle ossa lunghe negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il partecipante con difetto osseo lungo o tumore osseo dell'estremità viene indirizzato al Dipartimento di Radiologia per sottoporsi a una TAC completa di entrambi gli arti per facilitare la successiva ricostruzione.
Con i dati della TAC dell'arto controlaterale, l'impianto è progettato con geometria e strutture appropriate attraverso incontri online con gli scienziati del CSIRO, Australia.
Attraverso questa discussione, anche le guide di supporto per l'osteotomia precisa saranno progettate e successivamente stampate in 3D da 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) con materiale Poly Lactic Acid.
Le parti metalliche stampate in 3D saranno prodotte utilizzando materiale Titanio - 6 Alluminio - 4 Vanadio ELI (Extra Low Interstitial) con tecnologia Electron Beam Melting presso CSIRO (Australia).
Successivamente, la parte stampata in 3D sarà sottoposta a test meccanici utilizzando il sistema Instron 5500R (Australia) per convalidare le proprietà meccaniche richieste.
Se questa parte metallica non può soddisfare i requisiti meccanici, la geometria problematica verrà rivista e riprogettata.
Un altro prototipo verrà stampato in 3D con lo stesso protocollo e testato fino a quando non sarà qualificato per i requisiti meccanici.
Quando il modello stampato in 3D supera il test meccanico, verrà prodotta un'altra parte metallica stampata in 3D con un design simile prima di essere trasferita a 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) per la post-elaborazione, la finitura superficiale, la sterilizzazione, l'imballaggio, l'etichettatura .
Alla fine, l'impianto verrà inviato all'ospedale di Cho Ray.
Verrà registrata la quantità di perdita di sangue intraoperatoria e il tempo operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Numero di telefono: +84903775579
- Email: dphungcr@ump.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Numero di telefono: +84938689292
- Email: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Cho Ray Hospital
-
Contatto:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Numero di telefono: +84938689292
- Email: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Contatto:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Numero di telefono: +84903775579
- Email: dphungcr@yahoo.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti adulti con assicurazione sanitaria indipendentemente dal sesso con difetto osseo superiore a 5 cm a causa di trauma o resezione del tumore accettano di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con controindicazione alla chirurgia
- I partecipanti non accettano di sottoporsi a intervento chirurgico
- - Partecipanti con infezione locale o difetto dei tessuti molli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con massiccio difetto osseo
I partecipanti adulti con assicurazione sanitaria indipendentemente dal sesso con difetto osseo superiore a 5 cm a causa di trauma o resezione del tumore accettano di partecipare alla ricerca. L'impianto stampato in 3D personalizzato viene prodotto e sottoposto a trattamento post-elaborazione prima di essere pronto per l'intervento chirurgico di impianto. |
Ricostruzione del difetto dell'osso lungo con impianto in lega di titanio personalizzato stampato in 3D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Per il partecipante con difetto osseo dell'arto superiore, verrà utilizzato il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) per valutare l'esito funzionale dell'arto.
La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Da 1 a 12 mesi
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Esito funzionale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
|
Per il partecipante con difetto osseo dell'arto inferiore, verrà utilizzato il punteggio Karlstrom & Olerud per valutare l'esito funzionale dell'arto.
La scala è classificata come risultato funzionale cattivo, discreto, buono, eccellente.
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Da 1 a 12 mesi
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Imaging radiologico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio da 1 a 12 mesi
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il processo di guarigione ossea viene valutato dal cambiamento nel risultato della scansione TC a doppia energia
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Giorno post-operatorio da 1 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Tasso di complicanze
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChoRayH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati limitati sono disponibili solo per la ricerca che fornisce dati di alta qualità (con dettagli sufficienti da essere utili ai fini della ricerca) e accessibili (in grado di essere acquisiti e utilizzati) per la ricerca.
Tali dati includono anche i dati deidentificati come raggi X, TAC, risonanza magnetica, ecc. e non includono alcuna informazione identificata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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