Efektivita při léčbě defektu dlouhých kostí pomocí 3D tištěného implantátu
29. srpna 2024 aktualizováno: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
Účinnost léčby defektů dlouhých kostí u dospělých pomocí 3D tištěného implantátu z titanové slitiny
Vyhodnotit účinnost 3D tištěných implantátů z titanové slitiny při léčbě defektů dlouhých kostí u dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Účastník s defektem dlouhé kosti nebo kostním nádorem končetiny je odeslán na RTG oddělení k provedení kompletního CT vyšetření obou končetin pro usnadnění pozdější rekonstrukce.
S daty CT skenování kontralaterální končetiny je implantát navržen s vhodnou geometrií a strukturami prostřednictvím online setkání s vědci z CSIRO v Austrálii.
Prostřednictvím této diskuse budou také navrženy podpůrné návody pro přesnou osteotomii, které budou později 3D vytištěny společností 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) s materiálem kyseliny polymléčné.
Kovové díly vytištěné 3D tiskem budou vyrobeny z materiálu Titanium - 6 Aluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) s technologií Electron Beam Melting v CSIRO (Austrálie).
Následně bude 3D vytištěný díl podroben mechanickým testům pomocí systému Instron 5500R (Austrálie), aby byly ověřeny jeho požadované mechanické vlastnosti.
Pokud tento kovový díl nemůže splňovat mechanické požadavky, bude problematická geometrie revidována a přepracována.
Další prototyp bude 3D vytištěn se stejným protokolem a bude testován, dokud nebude splňovat mechanické požadavky.
Když 3D tištěný model projde mechanickým testem, bude vyroben další 3D tištěný kovový díl s podobným designem před předáním společnosti 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) za účelem následného zpracování, povrchové úpravy, sterilizace, balení, označování. .
Nakonec bude implantát odeslán do nemocnice Cho Ray.
Zaznamená se množství intraoperační krevní ztráty a operační čas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonní číslo: +84903775579
- E-mail: dphungcr@ump.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- Cho Ray Hospital
-
Kontakt:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
-
Kontakt:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonní číslo: +84903775579
- E-mail: dphungcr@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci se zdravotním pojištěním bez ohledu na pohlaví s kostním defektem větším než 5 cm v důsledku traumatu nebo resekce nádoru souhlasí s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikací k operaci
- Účastníci nesouhlasí s podstoupením operace
- Účastníci s lokální infekcí nebo defektem měkkých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s masivním kostním defektem
S účastí na výzkumu souhlasí dospělí účastníci se zdravotním pojištěním bez ohledu na pohlaví, kteří mají kostní defekt větší než 5 cm v důsledku traumatu nebo resekce nádoru. Přizpůsobený implantát 3D-Printed se vyrábí a prochází následným zpracováním, než je připraven k implantační operaci. |
Rekonstrukce defektu dlouhé kosti pomocí 3D tištěného implantátu z titanové slitiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek horní končetiny
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
U účastníka s kostním defektem horní končetiny bude k hodnocení funkčního výsledku končetiny použito skóre Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Stupnice je v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
1 až 12 měsíců
|
|
Funkční výsledek dolní končetiny
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
U účastníka s kostním defektem dolní končetiny bude k hodnocení funkčního výsledku končetiny použito skóre Karlstrom & Olerud.
Stupnice je klasifikována jako: špatný, spravedlivý, dobrý, vynikající funkční výsledek.
|
1 až 12 měsíců
|
|
Radiologické zobrazování
Časové okno: Pooperační den 1 až 12 měsíců
|
proces hojení kosti je hodnocen změnou výsledku CT vyšetření s duální energií
|
Pooperační den 1 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Míra komplikací
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Nauth A, McKee MD, Einhorn TA, Watson JT, Li R, Schemitsch EH. Managing bone defects. J Orthop Trauma. 2011 Aug;25(8):462-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318224caf0.
- Keating JF, Simpson AH, Robinson CM. The management of fractures with bone loss. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):142-50. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15874. No abstract available.
- Kironde E, Sekimpi P, Kajja I, Mubiri P. Prevalence and patterns of traumatic bone loss following open long bone fractures at Mulago Hospital. OTA Int. 2019 Mar 12;2(1):e015. doi: 10.1097/OI9.0000000000000015. eCollection 2019 Mar.
- Le LC, Blum RW. Road traffic injury among young people in Vietnam: evidence from two rounds of national adolescent health surveys, 2004-2009. Glob Health Action. 2013 Jan 17;6:1-9. doi: 10.3402/gha.v6i0.18757.
- Ivers RQ, Nguyen HT, La QN. Status of road safety and injury burden: Vietnam. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S50-1. doi: 10.1097/BOT.0000000000000098. No abstract available.
- Masquelet AC, Begue T. The concept of induced membrane for reconstruction of long bone defects. Orthop Clin North Am. 2010 Jan;41(1):27-37; table of contents. doi: 10.1016/j.ocl.2009.07.011.
- Iacobellis C, Berizzi A, Aldegheri R. Bone transport using the Ilizarov method: a review of complications in 100 consecutive cases. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2010 Apr;5(1):17-22. doi: 10.1007/s11751-010-0085-9. Epub 2010 Mar 9.
- Belthur MV, Conway JD, Jindal G, Ranade A, Herzenberg JE. Bone graft harvest using a new intramedullary system. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2973-80. doi: 10.1007/s11999-008-0538-3. Epub 2008 Oct 8.
- Cricchio G, Lundgren S. Donor site morbidity in two different approaches to anterior iliac crest bone harvesting. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):161-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00198.x.
- Robertson PA, Wray AC. Natural history of posterior iliac crest bone graft donation for spinal surgery: a prospective analysis of morbidity. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1473-6. doi: 10.1097/00007632-200107010-00018.
- Campana V, Milano G, Pagano E, Barba M, Cicione C, Salonna G, Lattanzi W, Logroscino G. Bone substitutes in orthopaedic surgery: from basic science to clinical practice. J Mater Sci Mater Med. 2014 Oct;25(10):2445-61. doi: 10.1007/s10856-014-5240-2. Epub 2014 May 28.
- de Alencar PG, Vieira IF. BONE BANKS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;45(6):524-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30297-4. eCollection 2010 Nov-Dec.
- Mauffrey C, Barlow BT, Smith W. Management of segmental bone defects. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):143-53. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00018.
- Matsuno H, Yokoyama A, Watari F, Uo M, Kawasaki T. Biocompatibility and osteogenesis of refractory metal implants, titanium, hafnium, niobium, tantalum and rhenium. Biomaterials. 2001 Jun;22(11):1253-62. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00275-1.
- Rotta, G., T. Seramak, and K. Zasińska, Estimation of Young's Modulus of the Porous Titanium Alloy with the Use of Fem Package. Advances in Materials Science, 2015. 15(4): p. 29 - 37
- Elias, C.N., et al., Biomedical applications of titanium and its alloys. JOM, 2008. 60(3): p. 46-49
- Heinl P, Muller L, Korner C, Singer RF, Muller FA. Cellular Ti-6Al-4V structures with interconnected macro porosity for bone implants fabricated by selective electron beam melting. Acta Biomater. 2008 Sep;4(5):1536-44. doi: 10.1016/j.actbio.2008.03.013. Epub 2008 Apr 10.
- Rho JY, Ashman RB, Turner CH. Young's modulus of trabecular and cortical bone material: ultrasonic and microtensile measurements. J Biomech. 1993 Feb;26(2):111-9. doi: 10.1016/0021-9290(93)90042-d.
- Niinomi, M., Mechanical properties of biomedical titanium alloys. Materials Science and Engineering: A, 1998. 243(1): p. 231-236
- Head WC, Bauk DJ, Emerson RH Jr. Titanium as the material of choice for cementless femoral components in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Feb;(311):85-90.
- Shi L, Shi L, Wang L, Duan Y, Lei W, Wang Z, Li J, Fan X, Li X, Li S, Guo Z. The improved biological performance of a novel low elastic modulus implant. PLoS One. 2013;8(2):e55015. doi: 10.1371/journal.pone.0055015. Epub 2013 Feb 21.
- Stoppie N, Van Oosterwyck H, Jansen J, Wolke J, Wevers M, Naert I. The influence of Young's modulus of loaded implants on bone remodeling: an experimental and numerical study in the goat knee. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):792-803. doi: 10.1002/jbm.a.32145.
- Sumner DR, Turner TM, Igloria R, Urban RM, Galante JO. Functional adaptation and ingrowth of bone vary as a function of hip implant stiffness. J Biomech. 1998 Oct;31(10):909-17. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00096-7.
- Ryan G, Pandit A, Apatsidis DP. Fabrication methods of porous metals for use in orthopaedic applications. Biomaterials. 2006 May;27(13):2651-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.12.002. Epub 2006 Jan 19.
- Taniguchi N, Fujibayashi S, Takemoto M, Sasaki K, Otsuki B, Nakamura T, Matsushita T, Kokubo T, Matsuda S. Effect of pore size on bone ingrowth into porous titanium implants fabricated by additive manufacturing: An in vivo experiment. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2016 Feb;59:690-701. doi: 10.1016/j.msec.2015.10.069. Epub 2015 Oct 28.
- Sallica-Leva E, Jardini AL, Fogagnolo JB. Microstructure and mechanical behavior of porous Ti-6Al-4V parts obtained by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Oct;26:98-108. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.05.011. Epub 2013 May 29.
- Dallago M, Fontanari V, Torresani E, Leoni M, Pederzolli C, Potrich C, Benedetti M. Fatigue and biological properties of Ti-6Al-4V ELI cellular structures with variously arranged cubic cells made by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Feb;78:381-394. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.11.044. Epub 2017 Dec 6.
- Vasconcellos LM, Leite DO, Oliveira FN, Carvalho YR, Cairo CA. Evaluation of bone ingrowth into porous titanium implant: histomorphometric analysis in rabbits. Braz Oral Res. 2010 Oct-Dec;24(4):399-405. doi: 10.1590/s1806-83242010000400005.
- Chang B, Song W, Han T, Yan J, Li F, Zhao L, Kou H, Zhang Y. Influence of pore size of porous titanium fabricated by vacuum diffusion bonding of titanium meshes on cell penetration and bone ingrowth. Acta Biomater. 2016 Mar;33:311-21. doi: 10.1016/j.actbio.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
- Rybicki, F.J., 3D Printing in Medicine: A Practical Guide for Medical Professionals. 2017: Springer. 1 - 22
- Zadpoor, A.A., Mechanical meta-materials. Materials Horizons, 2016. 3(5): p. 371-381
- Imanishi J, Choong PF. Three-dimensional printed calcaneal prosthesis following total calcanectomy. Int J Surg Case Rep. 2015;10:83-7. doi: 10.1016/j.ijscr.2015.02.037. Epub 2015 Mar 10.
- Aranda JL, Jimenez MF, Rodriguez M, Varela G. Tridimensional titanium-printed custom-made prosthesis for sternocostal reconstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):e92-4. doi: 10.1093/ejcts/ezv265. Epub 2015 Aug 4.
- Kim D, Lim JY, Shim KW, Han JW, Yi S, Yoon DH, Kim KN, Ha Y, Ji GY, Shin DA. Sacral Reconstruction with a 3D-Printed Implant after Hemisacrectomy in a Patient with Sacral Osteosarcoma: 1-Year Follow-Up Result. Yonsei Med J. 2017 Mar;58(2):453-457. doi: 10.3349/ymj.2017.58.2.453.
- Wen X, Gao S, Feng J, Li S, Gao R, Zhang G. Chest-wall reconstruction with a customized titanium-alloy prosthesis fabricated by 3D printing and rapid prototyping. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 8;13(1):4. doi: 10.1186/s13019-017-0692-3.
- Lu Y, Chen G, Long Z, Li M, Ji C, Wang F, Li H, Lu J, Wang Z, Li J. Novel 3D-printed prosthetic composite for reconstruction of massive bone defects in lower extremities after malignant tumor resection. J Bone Oncol. 2019 Jan 25;16:100220. doi: 10.1016/j.jbo.2019.100220. eCollection 2019 Jun.
- Marco, F.A.d., A.Z. Rozim, and S.R. Piedade, Estabilidade articular do joelho no quadro do
- Luo W, Huang L, Liu H, Qu W, Zhao X, Wang C, Li C, Yu T, Han Q, Wang J, Qin Y. Customized Knee Prosthesis in Treatment of Giant Cell Tumors of the Proximal Tibia: Application of 3-Dimensional Printing Technology in Surgical Design. Med Sci Monit. 2017 Apr 7;23:1691-1700. doi: 10.12659/msm.901436.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChoRayH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Omezené údaje jsou dostupné pouze pro výzkum poskytující vysoce kvalitní (dostatečné podrobnosti, aby byly užitečné pro výzkumné účely) a dostupné (lze získat a použít) data pro výzkum.
Tato data zahrnují také neidentifikovaná data, jako je rentgen, CT sken, MRI atd., a neobsahují žádné identifikované informace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Implantace
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království