A eficácia no tratamento de defeito de osso longo usando implante impresso em 3D
29 de agosto de 2024 atualizado por: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
A eficácia no tratamento de defeitos de ossos longos em adultos usando implante de liga de titânio impresso em 3D
Avaliar a eficácia de implantes de liga de titânio impressos em 3D no tratamento de defeitos de ossos longos em adultos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante com defeito de ossos longos ou tumor ósseo de extremidade é encaminhado ao Serviço de Radiologia para realização de tomografia computadorizada completa de ambos os membros para facilitar a reconstrução posterior.
Com os dados da tomografia computadorizada do membro contralateral, o implante é projetado com geometria e estruturas apropriadas por meio de reuniões online com os cientistas do CSIRO, na Austrália.
Por meio dessa discussão, os guias de suporte para a osteotomia precisa também serão projetados e posteriormente impressos em 3D pela 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnã) com material de ácido polilático.
As peças de metal impressas em 3D serão fabricadas usando material Titanium - 6 Aluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low Intersticial) com tecnologia Electron Beam Melting na CSIRO (Austrália).
Posteriormente, a peça impressa em 3D passará por testes mecânicos usando o sistema Instron 5500R (Austrália) para validar suas propriedades mecânicas necessárias.
Se esta peça de metal não puder atender aos requisitos mecânicos, a geometria problemática será revisada e reprojetada.
Outro protótipo será impresso em 3D com o mesmo protocolo e testado até se qualificar para o requisito mecânico.
Quando o modelo impresso em 3D passar no teste mecânico, outra peça de metal impressa em 3D com design semelhante será fabricada antes de ser transferida para a 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnã) para pós-processamento, acabamento de superfície, esterilização, embalagem, rotulagem .
Eventualmente, o implante será enviado para o hospital Cho Ray.
A quantidade de perda sanguínea intraoperatória e o tempo operatório serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de telefone: +84903775579
- E-mail: dphungcr@ump.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de telefone: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Cho Ray Hospital
-
Contato:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de telefone: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Contato:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de telefone: +84903775579
- E-mail: dphungcr@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com plano de saúde independente do sexo com defeito ósseo maior que 5cm devido a trauma ou ressecção de tumor concordam em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Participantes com contra-indicação para cirurgia
- Os participantes não concordam em se submeter à cirurgia
- Participantes com infecção local ou defeito de tecidos moles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com defeito ósseo maciço
Participantes adultos com plano de saúde independente do sexo com defeito ósseo maior que 5cm devido a trauma ou ressecção de tumor concordam em participar da pesquisa. O implante personalizado impresso em 3D é fabricado e passa por tratamento pós-processamento antes de estar pronto para a cirurgia de implantação. |
Reconstruindo o defeito do osso longo com implante de liga de titânio personalizado impresso em 3D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional do membro superior
Prazo: 1 a 12 meses
|
Para o participante com defeito ósseo do membro superior, o escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) será usado para avaliar o resultado funcional do membro.
A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
|
1 a 12 meses
|
|
Resultado funcional do membro inferior
Prazo: 1 a 12 meses
|
Para o participante com defeito ósseo do membro inferior, o escore de Karlstrom & Olerud será usado para avaliar o resultado funcional do membro.
A escala é graduada como: resultado funcional ruim, regular, bom e excelente.
|
1 a 12 meses
|
|
Imagem radiológica
Prazo: Pós-operatório 1 a 12 meses
|
o processo de cicatrização óssea é avaliado pela mudança no resultado da tomografia computadorizada de dupla energia
|
Pós-operatório 1 a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Taxa de complicações
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChoRayH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados limitados estão disponíveis apenas para pesquisas que fornecem dados de alta qualidade (com detalhes suficientes para serem úteis para fins de pesquisa) e acessíveis (capazes de serem adquiridos e usados) para pesquisa.
Esses dados também incluem os dados não identificados, como raio-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc. e não incluem nenhuma informação identificada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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