Effektiviteten ved behandling av lange beindefekter ved bruk av 3D-printet implantat
29. august 2024 oppdatert av: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
Effektiviteten i behandlingen av lange beindefekter hos voksne som bruker 3D-trykt titanlegeringsimplantat
For å evaluere effektiviteten til 3D-printede titanlegeringsimplantater i behandlingen av lange beindefekter hos voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakeren med langbensdefekt eller bensvulst i ekstremiteten henvises til radiologisk avdeling for å få utført en full CT-skanning av begge lemmer for å lette senere rekonstruksjon.
Med de kontralaterale CT-skanningsdataene for lemmer, er implantatet designet med passende geometri og strukturer gjennom online møter med forskerne fra CSIRO, Australia.
Gjennom denne diskusjonen vil støtteveiledningene for den nøyaktige osteotomien også bli utformet og vil bli 3D-printet senere av 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) med polymelkesyremateriale.
De 3D-printede metalldelene vil bli produsert med Titanium - 6 Aluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) materiale med Electron Beam Melting-teknologi i CSIRO (Australia).
Deretter vil den 3D-printede delen gjennomgå mekaniske tester ved hjelp av Instron 5500R-systemet (Australia) for å validere de nødvendige mekaniske egenskapene.
Hvis denne metalldelen ikke kan oppfylle de mekaniske kravene, vil den problematiske geometrien bli revidert og redesignet.
En annen prototype vil bli 3D-printet med samme protokoll og testes til den kvalifiserer for det mekaniske kravet.
Når den 3D-printede modellen består den mekaniske testen, vil en annen 3D-printet metalldel med lignende design bli produsert før den overføres til 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) for etterbehandling, overflatebehandling, sterilisering, pakking, merking .
Til slutt vil implantatet bli sendt til Cho Ray sykehus.
Mengden av intraoperativt blodtap og operasjonstid vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonnummer: +84903775579
- E-post: dphungcr@ump.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonnummer: +84938689292
- E-post: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Cho Ray Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonnummer: +84938689292
- E-post: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonnummer: +84903775579
- E-post: dphungcr@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere med helseforsikring uavhengig av kjønn som har beindefekt større enn 5 cm på grunn av traumer eller tumorreseksjon godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kontraindikasjon til operasjon
- Deltakerne samtykker ikke i å opereres
- Deltakere med lokal infeksjon eller bløtvevsdefekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med massiv beindefekt
Voksne deltakere med helseforsikring uavhengig av kjønn med beindefekt større enn 5 cm på grunn av traumer eller tumorreseksjon godtar å delta i forskningen. Det tilpassede 3D-printede implantatet produseres og gjennomgår etterbehandling før det er klart for implantasjonskirurgi. |
Rekonstruerer den lange beindefekten med 3D-printet tilpasset titanlegeringsimplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall av overekstremiteten
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
For deltakeren med beindefekt i overekstremiteten, vil Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) bli brukt for å evaluere det funksjonelle resultatet av lemmet.
Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
1 til 12 måneder
|
|
Funksjonelt utfall av underekstremiteten
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
For deltakeren med beindefekt i underekstremiteten, vil Karlstrom & Olerud-skåren bli brukt for å evaluere det funksjonelle resultatet av lemmet.
Skalaen er gradert som: dårlig, rettferdig, bra, utmerket funksjonelt resultat.
|
1 til 12 måneder
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 12 måneder
|
beinhelingsprosessen blir evaluert av endringen i dual energy CT-skanningsresultat
|
Postoperativ dag 1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Nauth A, McKee MD, Einhorn TA, Watson JT, Li R, Schemitsch EH. Managing bone defects. J Orthop Trauma. 2011 Aug;25(8):462-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318224caf0.
- Keating JF, Simpson AH, Robinson CM. The management of fractures with bone loss. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):142-50. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15874. No abstract available.
- Kironde E, Sekimpi P, Kajja I, Mubiri P. Prevalence and patterns of traumatic bone loss following open long bone fractures at Mulago Hospital. OTA Int. 2019 Mar 12;2(1):e015. doi: 10.1097/OI9.0000000000000015. eCollection 2019 Mar.
- Le LC, Blum RW. Road traffic injury among young people in Vietnam: evidence from two rounds of national adolescent health surveys, 2004-2009. Glob Health Action. 2013 Jan 17;6:1-9. doi: 10.3402/gha.v6i0.18757.
- Ivers RQ, Nguyen HT, La QN. Status of road safety and injury burden: Vietnam. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S50-1. doi: 10.1097/BOT.0000000000000098. No abstract available.
- Masquelet AC, Begue T. The concept of induced membrane for reconstruction of long bone defects. Orthop Clin North Am. 2010 Jan;41(1):27-37; table of contents. doi: 10.1016/j.ocl.2009.07.011.
- Iacobellis C, Berizzi A, Aldegheri R. Bone transport using the Ilizarov method: a review of complications in 100 consecutive cases. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2010 Apr;5(1):17-22. doi: 10.1007/s11751-010-0085-9. Epub 2010 Mar 9.
- Belthur MV, Conway JD, Jindal G, Ranade A, Herzenberg JE. Bone graft harvest using a new intramedullary system. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2973-80. doi: 10.1007/s11999-008-0538-3. Epub 2008 Oct 8.
- Cricchio G, Lundgren S. Donor site morbidity in two different approaches to anterior iliac crest bone harvesting. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):161-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00198.x.
- Robertson PA, Wray AC. Natural history of posterior iliac crest bone graft donation for spinal surgery: a prospective analysis of morbidity. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1473-6. doi: 10.1097/00007632-200107010-00018.
- Campana V, Milano G, Pagano E, Barba M, Cicione C, Salonna G, Lattanzi W, Logroscino G. Bone substitutes in orthopaedic surgery: from basic science to clinical practice. J Mater Sci Mater Med. 2014 Oct;25(10):2445-61. doi: 10.1007/s10856-014-5240-2. Epub 2014 May 28.
- de Alencar PG, Vieira IF. BONE BANKS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;45(6):524-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30297-4. eCollection 2010 Nov-Dec.
- Mauffrey C, Barlow BT, Smith W. Management of segmental bone defects. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):143-53. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00018.
- Matsuno H, Yokoyama A, Watari F, Uo M, Kawasaki T. Biocompatibility and osteogenesis of refractory metal implants, titanium, hafnium, niobium, tantalum and rhenium. Biomaterials. 2001 Jun;22(11):1253-62. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00275-1.
- Rotta, G., T. Seramak, and K. Zasińska, Estimation of Young's Modulus of the Porous Titanium Alloy with the Use of Fem Package. Advances in Materials Science, 2015. 15(4): p. 29 - 37
- Elias, C.N., et al., Biomedical applications of titanium and its alloys. JOM, 2008. 60(3): p. 46-49
- Heinl P, Muller L, Korner C, Singer RF, Muller FA. Cellular Ti-6Al-4V structures with interconnected macro porosity for bone implants fabricated by selective electron beam melting. Acta Biomater. 2008 Sep;4(5):1536-44. doi: 10.1016/j.actbio.2008.03.013. Epub 2008 Apr 10.
- Rho JY, Ashman RB, Turner CH. Young's modulus of trabecular and cortical bone material: ultrasonic and microtensile measurements. J Biomech. 1993 Feb;26(2):111-9. doi: 10.1016/0021-9290(93)90042-d.
- Niinomi, M., Mechanical properties of biomedical titanium alloys. Materials Science and Engineering: A, 1998. 243(1): p. 231-236
- Head WC, Bauk DJ, Emerson RH Jr. Titanium as the material of choice for cementless femoral components in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Feb;(311):85-90.
- Shi L, Shi L, Wang L, Duan Y, Lei W, Wang Z, Li J, Fan X, Li X, Li S, Guo Z. The improved biological performance of a novel low elastic modulus implant. PLoS One. 2013;8(2):e55015. doi: 10.1371/journal.pone.0055015. Epub 2013 Feb 21.
- Stoppie N, Van Oosterwyck H, Jansen J, Wolke J, Wevers M, Naert I. The influence of Young's modulus of loaded implants on bone remodeling: an experimental and numerical study in the goat knee. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):792-803. doi: 10.1002/jbm.a.32145.
- Sumner DR, Turner TM, Igloria R, Urban RM, Galante JO. Functional adaptation and ingrowth of bone vary as a function of hip implant stiffness. J Biomech. 1998 Oct;31(10):909-17. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00096-7.
- Ryan G, Pandit A, Apatsidis DP. Fabrication methods of porous metals for use in orthopaedic applications. Biomaterials. 2006 May;27(13):2651-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.12.002. Epub 2006 Jan 19.
- Taniguchi N, Fujibayashi S, Takemoto M, Sasaki K, Otsuki B, Nakamura T, Matsushita T, Kokubo T, Matsuda S. Effect of pore size on bone ingrowth into porous titanium implants fabricated by additive manufacturing: An in vivo experiment. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2016 Feb;59:690-701. doi: 10.1016/j.msec.2015.10.069. Epub 2015 Oct 28.
- Sallica-Leva E, Jardini AL, Fogagnolo JB. Microstructure and mechanical behavior of porous Ti-6Al-4V parts obtained by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Oct;26:98-108. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.05.011. Epub 2013 May 29.
- Dallago M, Fontanari V, Torresani E, Leoni M, Pederzolli C, Potrich C, Benedetti M. Fatigue and biological properties of Ti-6Al-4V ELI cellular structures with variously arranged cubic cells made by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Feb;78:381-394. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.11.044. Epub 2017 Dec 6.
- Vasconcellos LM, Leite DO, Oliveira FN, Carvalho YR, Cairo CA. Evaluation of bone ingrowth into porous titanium implant: histomorphometric analysis in rabbits. Braz Oral Res. 2010 Oct-Dec;24(4):399-405. doi: 10.1590/s1806-83242010000400005.
- Chang B, Song W, Han T, Yan J, Li F, Zhao L, Kou H, Zhang Y. Influence of pore size of porous titanium fabricated by vacuum diffusion bonding of titanium meshes on cell penetration and bone ingrowth. Acta Biomater. 2016 Mar;33:311-21. doi: 10.1016/j.actbio.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
- Rybicki, F.J., 3D Printing in Medicine: A Practical Guide for Medical Professionals. 2017: Springer. 1 - 22
- Zadpoor, A.A., Mechanical meta-materials. Materials Horizons, 2016. 3(5): p. 371-381
- Imanishi J, Choong PF. Three-dimensional printed calcaneal prosthesis following total calcanectomy. Int J Surg Case Rep. 2015;10:83-7. doi: 10.1016/j.ijscr.2015.02.037. Epub 2015 Mar 10.
- Aranda JL, Jimenez MF, Rodriguez M, Varela G. Tridimensional titanium-printed custom-made prosthesis for sternocostal reconstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):e92-4. doi: 10.1093/ejcts/ezv265. Epub 2015 Aug 4.
- Kim D, Lim JY, Shim KW, Han JW, Yi S, Yoon DH, Kim KN, Ha Y, Ji GY, Shin DA. Sacral Reconstruction with a 3D-Printed Implant after Hemisacrectomy in a Patient with Sacral Osteosarcoma: 1-Year Follow-Up Result. Yonsei Med J. 2017 Mar;58(2):453-457. doi: 10.3349/ymj.2017.58.2.453.
- Wen X, Gao S, Feng J, Li S, Gao R, Zhang G. Chest-wall reconstruction with a customized titanium-alloy prosthesis fabricated by 3D printing and rapid prototyping. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 8;13(1):4. doi: 10.1186/s13019-017-0692-3.
- Lu Y, Chen G, Long Z, Li M, Ji C, Wang F, Li H, Lu J, Wang Z, Li J. Novel 3D-printed prosthetic composite for reconstruction of massive bone defects in lower extremities after malignant tumor resection. J Bone Oncol. 2019 Jan 25;16:100220. doi: 10.1016/j.jbo.2019.100220. eCollection 2019 Jun.
- Marco, F.A.d., A.Z. Rozim, and S.R. Piedade, Estabilidade articular do joelho no quadro do
- Luo W, Huang L, Liu H, Qu W, Zhao X, Wang C, Li C, Yu T, Han Q, Wang J, Qin Y. Customized Knee Prosthesis in Treatment of Giant Cell Tumors of the Proximal Tibia: Application of 3-Dimensional Printing Technology in Surgical Design. Med Sci Monit. 2017 Apr 7;23:1691-1700. doi: 10.12659/msm.901436.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChoRayH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Begrensede data er kun tilgjengelige for forskning som gir høy kvalitet (med tilstrekkelige detaljer til å være nyttige for forskningsformål) og tilgjengelige (kan innhentes og brukes) data for forskning.
Disse dataene inkluderer også de avidentifiserte dataene som røntgen, CT-skanning, MR osv. og inkluderer ingen identifisert informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantasjon
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Fundación EPICFullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført