3D プリント インプラントを使用した長管骨欠損の治療における有効性
2024年8月29日 更新者：Hung Do Phuoc, MD, PhD、Cho Ray Hospital
3D プリント チタン合金インプラントを使用した成人の長管骨欠損の治療における有効性
成人の長管骨欠損の治療における 3D プリント チタン合金インプラントの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
四肢の長骨欠損または骨腫瘍のある参加者は、後の再建を容易にするために、両肢の完全な CT スキャンを行うために放射線科に紹介されます。
対側肢の CT スキャン データを使用して、オーストラリアの CSIRO の科学者とのオンライン ミーティングを通じて、適切な形状と構造でインプラントが設計されます。
この議論を通じて、正確な骨切り術の補助ガイドも設計され、後で 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (ベトナム) によって Poly Lactic Acid 素材を使用して 3D プリントされる予定です。
3D プリントされた金属部品は、チタン - 6 アルミニウム - 4 バナジウム ELI (Extra Low Interstitial) 材料を使用して、CSIRO (オーストラリア) で電子ビーム溶融技術を使用して製造されます。
その後、3D プリントされたパーツは、Instron 5500R システム (オーストラリア) を使用して機械的テストを受け、必要な機械的特性が検証されます。
この金属部品が機械的要件を満たさない場合、問題のあるジオメトリが修正され、再設計されます。
別のプロトタイプは、同じプロトコルで 3D プリントされ、機械的要件を満たすまでテストされます。
3D プリントされたモデルが機械的テストに合格すると、同様のデザインの別の 3D プリントされた金属部品が製造され、後処理、表面仕上げ、滅菌、包装、ラベル付けのために 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (ベトナム) に転送されます。 .
最終的に、インプラントはチョーライ病院に送られます。
術中出血量と手術時間を記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hung Do Phuoc, MD, PhD
- 電話番号：+84903775579
- メール：dphungcr@ump.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- 電話番号：+84938689292
- メール：nguyenhoangphu@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Cho Ray Hospital
-
コンタクト：
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- 電話番号：+84938689292
- メール：nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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コンタクト：
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- 電話番号：+84903775579
- メール：dphungcr@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷または腫瘍切除により5cmを超える骨欠損がある性別に関係なく、健康保険に加入している成人の参加者は、研究に参加することに同意します
除外基準:
- 手術禁忌の参加者
- 参加者は手術を受けることに同意しません
- 局所感染症または軟部組織欠損のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度の骨欠損のある参加者
外傷または腫瘍切除による5cmを超える骨欠損がある性別に関係なく、健康保険に加入している成人の参加者は、研究に参加することに同意します。 カスタマイズされた 3D プリント インプラントが製造され、移植手術の準備が整う前に後処理が行われます。 |
3D プリントされたカスタマイズされたチタン合金インプラントによる長骨欠損の再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の機能転帰
時間枠：1～12ヶ月
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上肢の骨欠損のある参加者の場合、腕、肩、手の障害 (DASH) スコアを使用して、肢の機能的結果を評価します。
スケールは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲です。
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1～12ヶ月
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下肢の機能転帰
時間枠：1～12ヶ月
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下肢の骨欠損のある参加者の場合、Karlstrom & Olerud スコアを使用して、肢の機能的転帰を評価します。
スケールは、悪い、普通、良い、優れた機能的結果として評価されます。
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1～12ヶ月
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放射線イメージング
時間枠：術後1～12ヶ月
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骨治癒プロセスは、デュアル エネルギー CT スキャン結果の変化によって評価されます。
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術後1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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合併症の発生率
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChoRayH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
限定されたデータは、高品質 (研究目的に役立つ十分な詳細) でアクセス可能な (取得して使用できる) データを研究に提供する研究にのみ利用できます。
これらのデータには、X 線、CT スキャン、MRI などの匿名化されたデータも含まれ、特定された情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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