L'efficacité dans le traitement des défauts des os longs à l'aide d'un implant imprimé en 3D
29 août 2024 mis à jour par: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
L'efficacité dans le traitement des défauts des os longs chez les adultes à l'aide d'un implant en alliage de titane imprimé en 3D
Évaluer l'efficacité des implants en alliage de titane imprimés en 3D dans le traitement du défaut des os longs chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le participant présentant un défaut des os longs ou une tumeur osseuse de l'extrémité est référé au service de radiologie pour subir un scanner complet des deux membres afin de faciliter la reconstruction ultérieure.
Avec les données de tomodensitométrie du membre controlatéral, l'implant est conçu avec une géométrie et des structures appropriées grâce à des réunions en ligne avec les scientifiques du CSIRO, Australie.
Grâce à cette discussion, les guides de support pour l'ostéotomie précise seront également conçus et seront imprimés en 3D plus tard par 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) avec un matériau d'acide polylactique.
Les pièces métalliques imprimées en 3D seront fabriquées à l'aide de matériau Titanium - 6 Aluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) avec la technologie Electron Beam Melting au CSIRO (Australie).
Par la suite, la pièce imprimée en 3D subira des tests mécaniques à l'aide du système Instron 5500R (Australie) pour valider ses propriétés mécaniques requises.
Si cette pièce métallique ne peut pas répondre aux exigences mécaniques, la géométrie problématique sera révisée et repensée.
Un autre prototype sera imprimé en 3D avec le même protocole et sera testé jusqu'à ce qu'il soit qualifié pour l'exigence mécanique.
Lorsque le modèle imprimé en 3D réussit le test mécanique, une autre pièce métallique imprimée en 3D avec une conception similaire sera fabriquée avant d'être transférée à 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) pour le post-traitement, la finition de surface, la stérilisation, l'emballage, l'étiquetage .
Finalement, l'implant sera envoyé à l'hôpital Cho Ray.
La quantité de perte de sang peropératoire et le temps opératoire seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84903775579
- E-mail: dphungcr@ump.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Lieux d'étude
-
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-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Cho Ray Hospital
-
Contact:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Contact:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84903775579
- E-mail: dphungcr@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants adultes ayant une assurance maladie, quel que soit leur sexe, ayant un défaut osseux supérieur à 5 cm en raison d'un traumatisme ou d'une résection tumorale acceptent de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Participants avec contre-indication à la chirurgie
- Les participants n'acceptent pas de subir une intervention chirurgicale
- Participants présentant une infection locale ou un défaut des tissus mous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants avec un défaut osseux massif
Les participants adultes ayant une assurance maladie, quel que soit leur sexe, ayant un défaut osseux supérieur à 5 cm en raison d'un traumatisme ou d'une résection tumorale acceptent de participer à la recherche. L'implant imprimé en 3D personnalisé est fabriqué et subit un traitement post-traitement avant d'être prêt pour la chirurgie d'implantation. |
Reconstruire le défaut d'os long avec un implant en alliage de titane personnalisé imprimé en 3D
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel du membre supérieur
Délai: 1 à 12 mois
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Pour le participant présentant un défaut osseux du membre supérieur, le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) sera utilisé pour évaluer le résultat fonctionnel du membre.
L'échelle va de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
|
1 à 12 mois
|
|
Résultat fonctionnel du membre inférieur
Délai: 1 à 12 mois
|
Pour le participant présentant un défaut osseux du membre inférieur, le score de Karlstrom & Olerud sera utilisé pour évaluer le résultat fonctionnel du membre.
L'échelle est graduée comme suit : résultat fonctionnel mauvais, moyen, bon, excellent.
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1 à 12 mois
|
|
Imagerie radiologique
Délai: Jour post-opératoire 1 à 12 mois
|
le processus de cicatrisation osseuse est évalué par la modification du résultat du scanner bi-énergie
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Jour post-opératoire 1 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
|
Taux de complications
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ChoRayH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données limitées ne sont disponibles que pour la recherche fournissant des données de haute qualité (suffisamment détaillées pour être utiles à des fins de recherche) et accessibles (capables d'être acquises et utilisées) pour la recherche.
Ces données incluent également les données anonymisées telles que les rayons X, la tomodensitométrie, l'IRM, etc. et n'incluent aucune information identifiée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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