A hosszú csonthiány kezelésének hatékonysága 3D-nyomtatott implantátum használatával
2024. augusztus 29. frissítette: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
A hosszú csonthiány kezelésének hatékonysága felnőtteknél 3D-nyomtatott titánötvözet implantátum használatával
A 3D-nyomtatott titánötvözet implantátumok hatékonyságának értékelése felnőttek hosszú csonthibáinak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hosszú csont defektussal vagy a végtag csontdaganatával rendelkező résztvevőt a Radiológiai Osztályra utalják mindkét végtag teljes CT-vizsgálatára a későbbi rekonstrukció megkönnyítése érdekében.
Az ellenoldali végtag CT-vizsgálati adatai alapján az implantátumot megfelelő geometriával és szerkezetekkel tervezték meg az ausztrál CSIRO tudósaival folytatott online találkozókon.
Ezen a megbeszélésen keresztül a precíz oszteotómiát támogató útmutatókat is megtervezik, és később a 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) 3D-nyomtatja Poly Lactic Acid anyaggal.
A 3D-nyomtatott fémrészek titán - 6 alumínium - 4 vanádium ELI (Extra Low Interstitial) anyag felhasználásával, elektronsugaras olvasztási technológiával készülnek a CSIRO-ban (Ausztrália).
Ezt követően a 3D-nyomtatott alkatrész mechanikai teszteken megy keresztül az Instron 5500R rendszerrel (Ausztrália), hogy ellenőrizzék a szükséges mechanikai tulajdonságait.
Ha ez a fém alkatrész nem felel meg a mechanikai követelményeknek, akkor a problémás geometriát felülvizsgálják és újratervezik.
Egy másik prototípust ugyanazzal a protokollal 3D-ben nyomtatnak, és addig tesztelik, amíg megfelel a mechanikai követelményeknek.
Amikor a 3D-nyomtatott modell átmegy a mechanikai teszten, egy másik, hasonló kialakítású, 3D-nyomtatott fém alkatrészt gyártanak, mielőtt átadnák a 3-Dimensional Tech Vision Limited Company-hoz (Vietnam) utófeldolgozásra, felületkezelésre, sterilizálásra, csomagolásra, címkézésre. .
Végül az implantátumot a Cho Ray kórházba küldik.
Az intraoperatív vérveszteség mértékét és a műtéti időt rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonszám: +84903775579
- E-mail: dphungcr@ump.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonszám: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Cho Ray Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonszám: +84938689292
- E-mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonszám: +84903775579
- E-mail: dphungcr@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemtől függetlenül egészségbiztosítással rendelkező felnőtt résztvevők, akiknek trauma vagy tumorreszekció következtében 5 cm-nél nagyobb csonthibájuk van, beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a műtét ellenjavallt
- A résztvevők nem vállalják a műtétet
- Lokális fertőzésben vagy lágyszöveti rendellenességben szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos csonthibával rendelkező résztvevők
Nemtől függetlenül egészségbiztosítással rendelkező felnőtt résztvevők, akiknél trauma vagy tumor reszekció következtében 5 cm-nél nagyobb csonthibájuk van, beleegyeznek a kutatásba. A személyre szabott 3D-nyomtatott implantátumot legyártják, és utófeldolgozáson esnek át, mielőtt készen állnak a beültetési műtétre. |
A hosszú csont defektus rekonstrukciója 3D-nyomtatott testreszabott titánötvözet implantátummal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag funkcionális eredménye
Időkeret: 1-12 hónapig
|
A felső végtag csonthibájával rendelkező résztvevő esetében a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszámot használjuk a végtag funkcionális eredményének értékeléséhez.
A skála 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed.
|
1-12 hónapig
|
|
Az alsó végtag funkcionális eredménye
Időkeret: 1-12 hónapig
|
Az alsó végtag csonthibájával rendelkező résztvevő esetében a Karlstrom & Olerud pontszámot használják a végtag funkcionális eredményének értékelésére.
A skála besorolása: rossz, tisztességes, jó, kiváló funkcionális eredmény.
|
1-12 hónapig
|
|
Radiológiai képalkotás
Időkeret: A műtét utáni nap 1-12 hónap
|
a csontgyógyulási folyamatot a kettős energiájú CT-vizsgálat eredményének változása értékeli
|
A műtét utáni nap 1-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
A szövődmények aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Nauth A, McKee MD, Einhorn TA, Watson JT, Li R, Schemitsch EH. Managing bone defects. J Orthop Trauma. 2011 Aug;25(8):462-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318224caf0.
- Keating JF, Simpson AH, Robinson CM. The management of fractures with bone loss. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):142-50. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15874. No abstract available.
- Kironde E, Sekimpi P, Kajja I, Mubiri P. Prevalence and patterns of traumatic bone loss following open long bone fractures at Mulago Hospital. OTA Int. 2019 Mar 12;2(1):e015. doi: 10.1097/OI9.0000000000000015. eCollection 2019 Mar.
- Le LC, Blum RW. Road traffic injury among young people in Vietnam: evidence from two rounds of national adolescent health surveys, 2004-2009. Glob Health Action. 2013 Jan 17;6:1-9. doi: 10.3402/gha.v6i0.18757.
- Ivers RQ, Nguyen HT, La QN. Status of road safety and injury burden: Vietnam. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S50-1. doi: 10.1097/BOT.0000000000000098. No abstract available.
- Masquelet AC, Begue T. The concept of induced membrane for reconstruction of long bone defects. Orthop Clin North Am. 2010 Jan;41(1):27-37; table of contents. doi: 10.1016/j.ocl.2009.07.011.
- Iacobellis C, Berizzi A, Aldegheri R. Bone transport using the Ilizarov method: a review of complications in 100 consecutive cases. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2010 Apr;5(1):17-22. doi: 10.1007/s11751-010-0085-9. Epub 2010 Mar 9.
- Belthur MV, Conway JD, Jindal G, Ranade A, Herzenberg JE. Bone graft harvest using a new intramedullary system. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2973-80. doi: 10.1007/s11999-008-0538-3. Epub 2008 Oct 8.
- Cricchio G, Lundgren S. Donor site morbidity in two different approaches to anterior iliac crest bone harvesting. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):161-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00198.x.
- Robertson PA, Wray AC. Natural history of posterior iliac crest bone graft donation for spinal surgery: a prospective analysis of morbidity. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1473-6. doi: 10.1097/00007632-200107010-00018.
- Campana V, Milano G, Pagano E, Barba M, Cicione C, Salonna G, Lattanzi W, Logroscino G. Bone substitutes in orthopaedic surgery: from basic science to clinical practice. J Mater Sci Mater Med. 2014 Oct;25(10):2445-61. doi: 10.1007/s10856-014-5240-2. Epub 2014 May 28.
- de Alencar PG, Vieira IF. BONE BANKS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;45(6):524-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30297-4. eCollection 2010 Nov-Dec.
- Mauffrey C, Barlow BT, Smith W. Management of segmental bone defects. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):143-53. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00018.
- Matsuno H, Yokoyama A, Watari F, Uo M, Kawasaki T. Biocompatibility and osteogenesis of refractory metal implants, titanium, hafnium, niobium, tantalum and rhenium. Biomaterials. 2001 Jun;22(11):1253-62. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00275-1.
- Rotta, G., T. Seramak, and K. Zasińska, Estimation of Young's Modulus of the Porous Titanium Alloy with the Use of Fem Package. Advances in Materials Science, 2015. 15(4): p. 29 - 37
- Elias, C.N., et al., Biomedical applications of titanium and its alloys. JOM, 2008. 60(3): p. 46-49
- Heinl P, Muller L, Korner C, Singer RF, Muller FA. Cellular Ti-6Al-4V structures with interconnected macro porosity for bone implants fabricated by selective electron beam melting. Acta Biomater. 2008 Sep;4(5):1536-44. doi: 10.1016/j.actbio.2008.03.013. Epub 2008 Apr 10.
- Rho JY, Ashman RB, Turner CH. Young's modulus of trabecular and cortical bone material: ultrasonic and microtensile measurements. J Biomech. 1993 Feb;26(2):111-9. doi: 10.1016/0021-9290(93)90042-d.
- Niinomi, M., Mechanical properties of biomedical titanium alloys. Materials Science and Engineering: A, 1998. 243(1): p. 231-236
- Head WC, Bauk DJ, Emerson RH Jr. Titanium as the material of choice for cementless femoral components in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Feb;(311):85-90.
- Shi L, Shi L, Wang L, Duan Y, Lei W, Wang Z, Li J, Fan X, Li X, Li S, Guo Z. The improved biological performance of a novel low elastic modulus implant. PLoS One. 2013;8(2):e55015. doi: 10.1371/journal.pone.0055015. Epub 2013 Feb 21.
- Stoppie N, Van Oosterwyck H, Jansen J, Wolke J, Wevers M, Naert I. The influence of Young's modulus of loaded implants on bone remodeling: an experimental and numerical study in the goat knee. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):792-803. doi: 10.1002/jbm.a.32145.
- Sumner DR, Turner TM, Igloria R, Urban RM, Galante JO. Functional adaptation and ingrowth of bone vary as a function of hip implant stiffness. J Biomech. 1998 Oct;31(10):909-17. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00096-7.
- Ryan G, Pandit A, Apatsidis DP. Fabrication methods of porous metals for use in orthopaedic applications. Biomaterials. 2006 May;27(13):2651-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.12.002. Epub 2006 Jan 19.
- Taniguchi N, Fujibayashi S, Takemoto M, Sasaki K, Otsuki B, Nakamura T, Matsushita T, Kokubo T, Matsuda S. Effect of pore size on bone ingrowth into porous titanium implants fabricated by additive manufacturing: An in vivo experiment. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2016 Feb;59:690-701. doi: 10.1016/j.msec.2015.10.069. Epub 2015 Oct 28.
- Sallica-Leva E, Jardini AL, Fogagnolo JB. Microstructure and mechanical behavior of porous Ti-6Al-4V parts obtained by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Oct;26:98-108. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.05.011. Epub 2013 May 29.
- Dallago M, Fontanari V, Torresani E, Leoni M, Pederzolli C, Potrich C, Benedetti M. Fatigue and biological properties of Ti-6Al-4V ELI cellular structures with variously arranged cubic cells made by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Feb;78:381-394. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.11.044. Epub 2017 Dec 6.
- Vasconcellos LM, Leite DO, Oliveira FN, Carvalho YR, Cairo CA. Evaluation of bone ingrowth into porous titanium implant: histomorphometric analysis in rabbits. Braz Oral Res. 2010 Oct-Dec;24(4):399-405. doi: 10.1590/s1806-83242010000400005.
- Chang B, Song W, Han T, Yan J, Li F, Zhao L, Kou H, Zhang Y. Influence of pore size of porous titanium fabricated by vacuum diffusion bonding of titanium meshes on cell penetration and bone ingrowth. Acta Biomater. 2016 Mar;33:311-21. doi: 10.1016/j.actbio.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
- Rybicki, F.J., 3D Printing in Medicine: A Practical Guide for Medical Professionals. 2017: Springer. 1 - 22
- Zadpoor, A.A., Mechanical meta-materials. Materials Horizons, 2016. 3(5): p. 371-381
- Imanishi J, Choong PF. Three-dimensional printed calcaneal prosthesis following total calcanectomy. Int J Surg Case Rep. 2015;10:83-7. doi: 10.1016/j.ijscr.2015.02.037. Epub 2015 Mar 10.
- Aranda JL, Jimenez MF, Rodriguez M, Varela G. Tridimensional titanium-printed custom-made prosthesis for sternocostal reconstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):e92-4. doi: 10.1093/ejcts/ezv265. Epub 2015 Aug 4.
- Kim D, Lim JY, Shim KW, Han JW, Yi S, Yoon DH, Kim KN, Ha Y, Ji GY, Shin DA. Sacral Reconstruction with a 3D-Printed Implant after Hemisacrectomy in a Patient with Sacral Osteosarcoma: 1-Year Follow-Up Result. Yonsei Med J. 2017 Mar;58(2):453-457. doi: 10.3349/ymj.2017.58.2.453.
- Wen X, Gao S, Feng J, Li S, Gao R, Zhang G. Chest-wall reconstruction with a customized titanium-alloy prosthesis fabricated by 3D printing and rapid prototyping. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 8;13(1):4. doi: 10.1186/s13019-017-0692-3.
- Lu Y, Chen G, Long Z, Li M, Ji C, Wang F, Li H, Lu J, Wang Z, Li J. Novel 3D-printed prosthetic composite for reconstruction of massive bone defects in lower extremities after malignant tumor resection. J Bone Oncol. 2019 Jan 25;16:100220. doi: 10.1016/j.jbo.2019.100220. eCollection 2019 Jun.
- Marco, F.A.d., A.Z. Rozim, and S.R. Piedade, Estabilidade articular do joelho no quadro do
- Luo W, Huang L, Liu H, Qu W, Zhao X, Wang C, Li C, Yu T, Han Q, Wang J, Qin Y. Customized Knee Prosthesis in Treatment of Giant Cell Tumors of the Proximal Tibia: Application of 3-Dimensional Printing Technology in Surgical Design. Med Sci Monit. 2017 Apr 7;23:1691-1700. doi: 10.12659/msm.901436.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChoRayH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Korlátozott adatok csak olyan kutatások számára állnak rendelkezésre, amelyek jó minőségű (a kutatási célokhoz megfelelő részletességű) és hozzáférhető (megszerezhető és felhasználható) adatokat biztosítanak a kutatáshoz.
Ezek az adatok magukban foglalják az azonosítatlan adatokat is, például röntgen, CT-szkennelés, MRI stb., és nem tartalmaznak azonosított információkat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .