Die Wirksamkeit bei der Behandlung langer Knochendefekte mit 3D-gedruckten Implantaten
5. März 2023 aktualisiert von: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Defekten langer Knochen bei Erwachsenen mit einem 3D-gedruckten Titanlegierungsimplantat
Bewertung der Wirksamkeit von 3D-gedruckten Titanlegierungsimplantaten bei der Behandlung von Röhrenknochendefekten bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Teilnehmer mit Röhrenknochendefekt oder Knochentumor der Extremität wird an die Radiologieabteilung überwiesen, um einen vollständigen CT-Scan beider Gliedmaßen zu erhalten, um die spätere Rekonstruktion zu erleichtern.
Mit den CT-Scan-Daten der kontralateralen Gliedmaßen wird das Implantat in Online-Meetings mit den Wissenschaftlern von CSIRO, Australien, mit geeigneter Geometrie und Struktur entworfen.
Durch diese Diskussion werden auch die unterstützenden Führungen für die präzise Osteotomie entworfen und später von 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) mit Polymilchsäure-Material in 3D gedruckt.
Die 3D-gedruckten Metallteile werden aus Titan – 6 Aluminium – 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial)-Material mit Electron Beam Melting-Technologie in CSIRO (Australien) hergestellt.
Anschließend wird das 3D-gedruckte Teil mechanischen Tests mit dem Instron 5500R-System (Australien) unterzogen, um seine erforderlichen mechanischen Eigenschaften zu validieren.
Kann dieses Metallteil die mechanischen Anforderungen nicht erfüllen, wird die problematische Geometrie überarbeitet und neu konstruiert.
Ein weiterer Prototyp wird mit demselben Protokoll 3D-gedruckt und getestet, bis er die mechanischen Anforderungen erfüllt.
Wenn das 3D-gedruckte Modell den mechanischen Test besteht, wird ein weiteres 3D-gedrucktes Metallteil mit ähnlichem Design hergestellt, bevor es zur Nachbearbeitung, Oberflächenveredelung, Sterilisierung, Verpackung und Etikettierung an die 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) übergeben wird .
Schließlich wird das Implantat an das Krankenhaus Cho Ray geschickt.
Die Höhe des intraoperativen Blutverlusts und die Operationszeit werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonnummer: +84903775579
- E-Mail: dphungcr@ump.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonnummer: +84938689292
- E-Mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Cho Ray Hospital
-
Kontakt:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Telefonnummer: +84938689292
- E-Mail: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Kontakt:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Telefonnummer: +84903775579
- E-Mail: dphungcr@yahoo.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene krankenversicherte Teilnehmer, unabhängig vom Geschlecht, die aufgrund eines Traumas oder einer Tumorresektion einen Knochendefekt von mehr als 5 cm haben, stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kontraindikation für eine Operation
- Die Teilnehmer stimmen einer Operation nicht zu
- Teilnehmer mit lokaler Infektion oder Weichteildefekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit massivem Knochendefekt
Erwachsene krankenversicherte Teilnehmer, unabhängig vom Geschlecht, die aufgrund eines Traumas oder einer Tumorresektion einen Knochendefekt von mehr als 5 cm haben, stimmen der Teilnahme an der Studie zu. Das individuelle 3D-gedruckte Implantat wird hergestellt und einer Nachbearbeitung unterzogen, bevor es für die Implantationsoperation bereit ist. |
Rekonstruktion des Röhrenknochendefekts mit 3D-gedrucktem, individuellem Titanlegierungsimplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Für den Teilnehmer mit Knochendefekt der oberen Extremität wird der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) verwendet, um das funktionelle Ergebnis der Extremitäten zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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1 bis 12 Monate
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Funktionelles Ergebnis der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Für den Teilnehmer mit Knochendefekt der unteren Extremität wird der Karlstrom & Olerud-Score verwendet, um das funktionelle Ergebnis der Extremität zu bewerten.
Die Skala wird wie folgt bewertet: schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis.
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1 bis 12 Monate
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Radiologische Bildgebung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 12 Monate
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Der Knochenheilungsprozess wird durch die Veränderung des Dual-Energy-CT-Scan-Ergebnisses bewertet
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Postoperativer Tag 1 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
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Komplikationsrate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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- ChoRayH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Begrenzte Daten stehen nur der Forschung zur Verfügung, die qualitativ hochwertige (ausreichende Details, um für Forschungszwecke nützlich zu sein) und zugängliche (die erworben und genutzt werden können) Daten für die Forschung liefern.
Diese Daten umfassen auch die anonymisierten Daten wie Röntgen, CT-Scan, MRT usw. und enthalten keine identifizierten Informationen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Knochenschwund
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Implantation
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University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUnbekannt
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Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungHornhautendothelzellverlust | Sekundäre IntraokularlinseKanada
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Yong-Mei ChaRekrutierung
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalBeendetChronische HerzinsuffizienzDeutschland
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione TelethonUnbekanntMyotone Dystrophie | Plötzlichen HerztodItalien
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Edwards LifesciencesAbgeschlossenSymptomatische schwere AortenstenoseVereinigte Staaten, Kanada
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