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3D 프린팅 임플란트를 이용한 장골 결손 치료의 효과

2024년 8월 29일 업데이트: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital

3D 프린팅 티타늄 합금 임플란트를 이용한 성인의 장골결손 치료 효과

성인의 장골 결손 치료에서 3D 프린팅 티타늄 합금 임플란트의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지의 장골 결손 또는 골종양이 있는 참가자는 나중에 재건을 용이하게 하기 위해 두 사지의 전체 CT 스캔을 받기 위해 방사선과로 보내집니다. 반대측 사지 CT 스캔 데이터로 호주 CSIRO의 과학자들과의 온라인 미팅을 통해 임플란트를 적절한 형상과 구조로 디자인합니다. 이 논의를 통해 정확한 절골술을 위한 보조 가이드도 설계할 예정이며, 추후 3Dimensional Tech Vision Limited Company(베트남)에서 Poly Lactic Acid 소재로 3D 프린팅할 예정입니다. 3D 프린팅된 금속 부품은 CSIRO(호주)의 Electron Beam Melting 기술이 적용된 Titanium - 6 Aluminium - 4 Vanadium ELI(Extra Low Interstitial) 재료를 사용하여 제조됩니다. 그 후, 3D 프린팅 부품은 Instron 5500R 시스템(호주)을 사용하여 기계적 테스트를 거쳐 필요한 기계적 특성을 검증합니다. 이 금속 부품이 기계적 요구 사항을 충족할 수 없는 경우 문제가 있는 형상을 수정하고 다시 설계합니다. 또 다른 프로토타입은 동일한 프로토콜로 3D 프린팅되고 기계적 요구 사항에 적합할 때까지 테스트됩니다. 3D 프린팅 모델이 기계적 테스트를 통과하면 유사한 디자인의 또 다른 3D 프린팅 금속 부품을 제조한 후 후처리, 표면 마감, 멸균, 포장, 라벨링을 위해 3-Dimensional Tech Vision Limited Company(베트남)로 이전합니다. . 결국 임플란트는 Cho Ray 병원으로 보내질 것입니다. 수술 중 출혈량과 수술 시간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • 모병
        • Cho Ray Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상 또는 종양절제술로 인한 골결손이 5cm 이상인 성별에 관계없이 건강보험에 가입한 성인 참가자는 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 수술에 금기 사항이 있는 참가자
  • 참가자는 수술을 받는 데 동의하지 않습니다.
  • 국소 감염 또는 연조직 결함이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거대한 뼈 결함이 있는 참가자

외상 또는 종양 절제로 인해 뼈 결손이 5cm 이상인 성별에 관계없이 건강 보험이 있는 성인 참가자는 연구 참여에 동의합니다.

맞춤형 3D 프린팅 임플란트는 이식 수술을 준비하기 전에 제조되고 후가공 처리를 거칩니다.
장치: 심기
3D 프린팅된 맞춤형 티타늄 합금 임플란트로 장골 결손 재건
다른 이름들:
  • 골 결손 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지의 기능적 결과
기간: 1~12개월
상지의 뼈 결함이 있는 참가자의 경우 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 점수를 사용하여 사지 기능 결과를 평가합니다. 척도는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
1~12개월
하지의 기능적 결과
기간: 1~12개월
하지의 뼈 결함이 있는 참가자의 경우 Karlstrom & Olerud 점수를 사용하여 사지 기능 결과를 평가합니다. 척도는 나쁨, 보통, 좋음, 우수한 기능적 결과로 등급이 매겨집니다.
1~12개월
방사선 촬영
기간: 수술 후 1~12개월
뼈 치유 과정은 이중 에너지 CT 스캔 결과의 변화로 평가됩니다.
수술 후 1~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
합병증 발생률
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cho Ray Hospital

협력자

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
3 Dimensional Tech Vision Limited Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ChoRayH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제한된 데이터는 고품질(연구 목적에 유용할 만큼 충분한 세부 정보)을 제공하고 연구를 위해 액세스 가능한(획득 및 사용할 수 있는) 데이터를 제공하는 연구에만 사용할 수 있습니다. 이러한 데이터에는 X-Ray, CT 스캔, MRI 등과 같은 비식별 데이터도 포함되며 식별 정보는 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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