一项评估 CVnCoV 疫苗在健康成人 COVID-19 中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

所有参与者的入选标准：

• 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性参与者。 健康参与者被定义为总体健康状况良好的个人，没有任何需要定期或频繁服药的精神或身体障碍。
• 预计将遵守协议程序，并可用于临床随访直至最后一次计划就诊。
• 根据研究者的评估，体格检查和实验室结果没有临床显着发现。
• 体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤30.0kg/m^2（对于 SARS-CoV-2 血清学阳性的参与者，≥18.0 且≤32.0kg/m2）。
• 女性：在入组时，在入组当天推定具有生育潜力的女性的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验（血清）呈阴性。 第 1 天（疫苗接种前）：尿妊娠试验 (hCG) 阴性（仅当血清妊娠试验在 3 天前进行时才需要）。

• 有生育能力的女性必须在第一次接种试验疫苗前 1 个月至最后一次接种后 3 个月内使用高效的节育方法。 以下节育方法在持续和正确使用时被认为是非常有效的：

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；
  • 宫内节育器（宫内节育器）；
  • 宫内激素释放系统 (IUSs)；
  • 双侧输卵管阻塞；
  • 输精管结扎的伴侣；
  • 性禁欲（周期性禁欲 [例如，日历、排卵、症状体温和排卵后方法] 和戒断是不可接受的）。

排除标准：

以下标准适用于所有开放标签哨兵参与者：

• 参与者在入组时经检测证实为 SARS-CoV-2 血清学阳性。

以下标准适用于所有参与者，但 SARS-CoV-2 血清学阳性的参与者除外：

• 研究者认为参与者感染 COVID-19 疾病的风险增加（包括但不限于直接参与患者护理或长期护理接受者护理的医护人员）。
• 在过去 2 周内有确诊 COVID-19 病史或已知接触过确诊 COVID-19 病或 SARS-CoV-2 感染者。

以下标准适用于所有参与者：

• 在试验疫苗接种前 28 天内使用试验疫苗以外的任何研究或未注册产品（疫苗或药物），或计划在试验期间使用。
• 在参加本试验前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）收到任何其他疫苗，或计划在试验疫苗接种后 28 天内收到任何疫苗。
• 在试验疫苗接种前收到任何研究性 SARS-CoV-2 或其他 CoV 疫苗。
• 在试验疫苗给药前 6 个月内或计划在试验期间使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物的任何治疗，局部应用的类固醇除外。 在 SARS CoV 2 阳性血清学参与者的 COVID-19 疾病的情况下使用皮质类固醇并不是排他性的。
• 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
• pIMD（潜在的免疫介导疾病）的历史。
• 血管性水肿病史。
• 任何已知过敏，包括对 CVnCoV 或氨基糖苷类抗生素的任何成分过敏。 在疫苗接种期间（第一次疫苗接种前 1 个月至最后一次疫苗接种后 1 个月）期间不需要当前治疗（例如抗组胺药）的花粉热或季节性过敏（花粉症）病史不是排他性的。
• 酒精和/或药物滥用史或当前滥用药物。
• 活跃吸烟者、过去一年内活跃吸烟者（包括去年吸过任何电子烟）或总吸烟史≥10 包年的参与者。
• 在第一次试验疫苗接种后 3 天内通过反应性 PCR 确认的活动性或当前活动性 SARS-CoV-2 感染。
• SARS 或 MERS 确诊史
• 在施用任何剂量的试验疫苗之前的 3 个月内施用免疫球蛋白 (Ig) 和/或任何血液制品。

• 严重急性或慢性、医学或精神疾病的存在或证据。 重大的医学或精神疾病包括但不限于：

  • 呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘）目前需要每日服药，或在过去 5 年内对呼吸系统疾病恶化（例如，哮喘恶化）进行任何治疗。
  • 过去 5 年内有临床显着呼吸困难的呼吸系统疾病（SARS-CoV-2 血清学阳性参与者的 COVID-19 疾病除外）。
  • 哮喘药物：吸入、口服或静脉内 (IV) 皮质类固醇、白三烯调节剂、长效和短效 β 激动剂、茶碱、异丙托溴铵、生物制剂。
  • 严重的心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、中风病史、外周动脉疾病、肺栓塞）或成年后有心肌炎或心包炎病史。
  • 血压升高或高血压，即使控制良好。
  • 1 型或 2 型糖尿病。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外。
  • 当前或过去的恶性肿瘤，除非完全解决且无后遗症超过 5 年。
• 由研究者判断的可预见的不遵守方案。
• 对于女性：怀孕或哺乳期。
• 任何过敏反应的历史。
• 凝血功能受损或任何出血性疾病的参与者，其禁忌 IM 注射或抽血。
• 申办者、研究者或试验中心雇用的参与者，或参与本试验的研究人员的亲属。