Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny CVnCoV u zdravých dospělých proti COVID-19
29. dubna 2022 aktualizováno: CureVac
COVID-19: Fáze 1, částečně slepá, kontrolovaná placebem, eskalace dávky, první u člověka, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity po 1 a 2 dávkách zkoumané mRNA vakcíny CVnCoV proti SARS-CoV-2 Podává se intramuskulárně u zdravých dospělých
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit profil bezpečnosti a reaktogenity po podání 1 a 2 dávek CVnCoV v různých úrovních dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Financováno Koalicí pro inovace v připravenosti na epidemie (CEPI).
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně. Zdravý účastník je definován jako jedinec, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu, netrpí žádnou duševní nebo fyzickou poruchou vyžadující pravidelnou nebo častou medikaci.
- Očekává se, že bude v souladu s protokolovými postupy a bude k dispozici pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
- Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů dle hodnocení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 pro účastníky se sérologií SARS-CoV-2).
- Ženy: V době zápisu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zápisu předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test v moči (hCG) (požadováno pouze v případě, že byl těhotenský test v séru proveden více než 3 dny před).
Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 1 měsíce před prvním podáním zkušební vakcíny do 3 měsíců po posledním podání. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:
- Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
- Nitroděložní tělíska (IUD);
- Intrauterinní hormonální systémy (IUS);
- Oboustranná okluze vejcovodů;
- partner po vasektomii;
- Sexuální abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody] a abstinence nejsou přijatelné).
Kritéria vyloučení:
Následující kritérium platí pro všechny účastníky otevřeného sentinelu:
- Účastníci s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 potvrzenou testováním při zápisu.
Následující kritéria platí pro všechny účastníky s výjimkou těch, kteří mají sérologii SARS-CoV-2:
- Účastníci se podle uvážení vyšetřovatele domnívali, že jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění COVID-19 (včetně, mimo jiné, zdravotnických pracovníků s přímým zapojením do péče o pacienty nebo péče o příjemce dlouhodobé péče).
- Anamnéza potvrzeného onemocnění COVID-19 nebo známá expozice jedinci s potvrzeným onemocněním COVID-19 nebo infekcí SARS-CoV-2 během posledních 2 týdnů.
Následující kritéria platí pro všechny účastníky:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) jiného než zkušební vakcíny během 28 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období.
- Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
- Příjem jakékoli testované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné vakcíny CoV před podáním zkušební vakcíny.
- Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie, s výjimkou lokálně aplikovaných steroidů. Kortikosteroidy používané v souvislosti s onemocněním COVID-19 účastníků s pozitivní sérologií SARS CoV 2 nejsou vyloučeny.
- Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, infekce virem hepatitidy B a infekce virem hepatitidy C.
- Anamnéza pIMD (potenciální imunitou zprostředkované onemocnění).
- Anamnéza angioedému.
- Jakákoli známá alergie, včetně alergie na jakoukoli složku CVnCoV nebo aminoglykosidových antibiotik. Anamnéza senné rýmy nebo sezónní alergie (pollinóza), která nevyžaduje současnou léčbu (např. antihistaminika) během vakcinačního období (1 měsíc před první vakcinací až 1 měsíc po poslední vakcinaci), není výjimkou.
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Účastníci, kteří jsou aktivními kuřáky, byli aktivními kuřáky v posledním roce (včetně jakéhokoli vapingu v posledním roce) nebo mají celkovou historii kouření ≥ 10 let balení.
- Aktivní nebo aktuálně aktivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená reaktivní PCR do 3 dnů od podání první zkušební vakcíny.
- Anamnéza potvrzeného SARS nebo MERS
- Podávání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním jakékoli dávky zkušební vakcíny.
Přítomnost nebo důkaz závažného akutního nebo chronického, lékařského nebo psychiatrického onemocnění. Mezi významná lékařská nebo psychiatrická onemocnění patří, ale nejsou omezena na:
- Respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD], astma) vyžadující v současné době každodenní léky nebo jakoukoli léčbu exacerbací respiračního onemocnění (např. exacerbace astmatu) v posledních 5 letech.
- Respirační onemocnění s klinicky významnou dušností v posledních 5 letech (s výjimkou onemocnění COVID-19 u účastníků se sérologií pozitivní na SARS-CoV-2).
- Léky na astma: inhalační, perorální nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy, modifikátory leukotrienů, dlouhodobě a krátkodobě působící beta-agonisté, teofylin, ipratropium, biologická léčiva.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, mrtvice v anamnéze, onemocnění periferních tepen, plicní embolie) nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy v dospělosti.
- Zvýšený krevní tlak nebo hypertenze, i když jsou dobře kontrolovány.
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí včetně Guillain-Barrého syndromu, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
- Současná nebo minulá malignita, pokud není zcela vyléčena bez následků po dobu >5 let.
- Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
- Pro ženy: březost nebo laktace.
- Anamnéza jakýchkoli anafylaktických reakcí.
- Účastníci s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární injekce nebo odběr krve kontraindikován.
- Účastníci zaměstnaní sponzorem, zkoušejícím nebo zkušebním místem nebo příbuzní výzkumného personálu pracujícího na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky CVnCoV
Účastníci budou očkováni CVnCoV ve zvyšujících se dávkách v den 1 a den 29. Bezpečnostní údaje budou informovat o rozhodnutí pokračovat v registraci na aktuální úrovni dávky nebo přistoupit ke zvýšení dávky. Zpočátku budou hodnoceny úrovně dávek 2, 4 a 8 μg. Hodnotí se úrovně dávek 2, 4, 6, 8 a 12 μg s potenciálním zvýšením na úrovně dávek až 20 μg. |
Účastníci dostanou intramuskulární injekci jehlou do oblasti deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s eskalací dávky
Účastníci dostanou placebo v den 1 a den 29.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci jehlou do oblasti deltového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi 3. stupně nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) zvažovanou v souvislosti se zkušební vakcínou během nejméně 24 hodin po první vakcinaci
Časové okno: Až 24 hodin po očkování v den 1
|
Stupeň 3 označuje nejvyšší hodnocení na stupnici toxicity FDA, kde vyšší stupeň znamená horší výsledek. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Až 24 hodin po očkování v den 1
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi 3. stupně nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) zvažovanou v souvislosti se zkušební vakcínou během nejméně 60 hodin po první vakcinaci
Časové okno: Až 60 hodin po očkování v den 1
|
Stupeň 3 označuje nejvyšší hodnocení na stupnici toxicity FDA, kde vyšší stupeň znamená horší výsledek. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Až 60 hodin po očkování v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných lokálních AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) pomocí papírových deníkových karet.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Intenzita vyžádaných místních nežádoucích příhod podle stupnice hodnocení toxicity FDA
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných lokálních AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) pomocí papírových deníkových karet.
Intenzita vyžádaných lokálních AE a vyžádaných systémových AE byla hodnocena podle stupnice FDA Toxicity Grading Scale na stupně 1-3, kde vyšší stupně indikují horší výsledek.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Doba trvání vyžádaných místních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných lokálních AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) pomocí papírových deníkových karet.
Doba trvání byla vypočtena jako po sobě jdoucí dny s příslušným požadovaným AE bez ohledu na stupeň AE.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných systémových nežádoucích účinků (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) pomocí papírových deníkových karet.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Intenzita vyžádaných systémových nežádoucích příhod podle stupnice hodnocení toxicity FDA
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných systémových nežádoucích účinků (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) pomocí papírových deníkových karet.
Intenzita vyžádaných lokálních AE a vyžádaných systémových AE byla hodnocena podle stupnice FDA Toxicity Grading Scale na stupně 1-3, kde vyšší stupně indikují horší výsledek.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Doba trvání vyžádaných systémových nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných systémových nežádoucích účinků (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) pomocí papírových deníkových karet.
Doba trvání byla vypočtena jako po sobě jdoucí dny s příslušným požadovaným AE bez ohledu na stupeň AE.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky považovanými za související se zkušební vakcínou
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
Reaktogenita byla denně hodnocena sběrem vyžádaných systémových nežádoucích účinků (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) pomocí papírových deníkových karet.
Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a každým výskytem každého AE.
|
Až 7 dní po očkování (1. až 8. den a 29. až 36. den)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
Deníky byly použity pro sběr nevyžádaných AE každý vakcinační den a následujících 28 dnů.
Kromě toho byli účastníci telefonicky kontaktováni, aby si ověřili, zda od poslední návštěvy neměli nějaké zdravotní obavy.
|
Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
|
Intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
Deníky byly použity pro sběr nevyžádaných AE každý vakcinační den a následujících 28 dnů. Kromě toho byli účastníci telefonicky kontaktováni, aby si ověřili, zda od poslední návštěvy neměli nějaké zdravotní obavy. Účastníci byli zahrnuti pouze jednou, v maximální závažnosti. Zkoušející provedl hodnocení intenzity pro každý AE hlášený během studie a zařadil jej do jedné z následujících kategorií:
|
Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky považovanými za související se zkušební vakcínou
Časové okno: Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
Deníky byly použity pro sběr nevyžádaných AE každý vakcinační den a následujících 28 dnů.
Kromě toho byli účastníci telefonicky kontaktováni, aby si ověřili, zda od poslední návštěvy neměli nějaké zdravotní obavy.
Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a každým výskytem každého AE.
|
Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 393
|
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Výchozí stav ke dni 393
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE) považovanými za související se zkušební vakcínou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 393
|
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Výchozí stav ke dni 393
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 393
|
Následující příhody budou považovány za AESI: nežádoucí příhody s podezřením na imunitně zprostředkovanou etiologii, onemocnění COVID-19 a další nežádoucí příhody relevantní pro vývoj vakcíny proti SARS-CoV nebo cílové onemocnění.
|
Den 1 až den 393
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků sérokonverze pro proteinové protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
U účastníků, kteří nebyli vystaveni SARS-CoV-2 před zkouškou nebo během studie před odebráním příslušného vzorku, měřeno metodou ELISA na SARS-CoV-2 N-antigen, je sérokonverze definována jako zvýšení titru protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě.
U subjektů séropozitivních na SARS-CoV-2 na začátku je sérokonverze definována jako dvojnásobné zvýšení titru protilátek proti spike proteinu SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě.
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
|
Geometrické střední titry (GMT) sérových proteinových protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
|
Počet účastníků sérokonverze pro protilátky vázající proteinový receptor (RBD) na vrcholový protein SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
U účastníků, kteří nebyli vystaveni SARS-CoV-2 před zkouškou nebo během studie před odebráním příslušného vzorku, měřeno metodou ELISA na SARS-CoV-2 N-antigen, je sérokonverze definována jako zvýšení titru protilátky proti spike RBD proteinu SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě.
U subjektů séropozitivních na SARS-CoV-2 na začátku je sérokonverze definována jako dvojnásobné zvýšení titru protilátek proti SARS-CoV-2 vrcholovému RBD proteinu oproti výchozí hodnotě.
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
|
Geometrické střední titry (GMT) sérových protilátek SARS-CoV-2 spike protein Receptor-Binding Domain (RBD)
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
|
Počet účastníků sérokonverze pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu aktivity.
U účastníků, kteří nebyli vystaveni SARS-CoV-2 před zkouškou nebo během studie před odebráním příslušného vzorku, měřeno metodou ELISA na SARS-CoV-2 N-antigen, je sérokonverze definována jako zvýšení titru Protilátky neutralizující SARS-CoV-2 oproti výchozímu stavu.
U účastníků séropozitivních na SARS-CoV-2 na začátku je sérokonverze definována jako dvojnásobné zvýšení titru neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě.
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
|
Geometrické střední titry (GMT) sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Měřeno pomocí testu aktivity.
|
Den 8, Den 15, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 120 a Den 211
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-NCOV-001
- 2020-001286-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .