Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino CVnCoV in adulti sani per COVID-19

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

• Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi. Il partecipante sano è definito come un individuo che è in buona salute generale, senza alcun disturbo mentale o fisico che richieda farmaci regolari o frequenti.
• Si prevede che sia conforme alle procedure del protocollo e disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita pianificata.
• Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 per i partecipanti con sierologia positiva per SARS-CoV-2).
• Femmine: al momento dell'arruolamento, test di gravidanza (siero) per la gonadotropina corionica umana (hCG) negativo per le donne che si presume siano in età fertile il giorno dell'arruolamento. Il giorno 1 (pre-vaccinazione): test di gravidanza sulle urine negativo (hCG), (richiesto solo se il test di gravidanza su siero è stato eseguito più di 3 giorni prima).

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci da 1 mese prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
  • Dispositivi intrauterini (IUD);
  • Sistemi di rilascio ormonale intrauterino (IUS);
  • Occlusione tubarica bilaterale;
  • Partner vasectomizzato;
  • Astinenza sessuale (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).

Criteri di esclusione:

Il seguente criterio si applica a tutti i partecipanti sentinella in aperto:

• - Partecipanti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 come confermato dal test all'arruolamento.

I seguenti criteri si applicano a tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli con sierologia positiva per SARS-CoV-2:

• - Partecipanti considerati a discrezione dello sperimentatore ad aumentato rischio di contrarre la malattia da COVID-19 (inclusi, ma non limitati a, operatori sanitari con coinvolgimento diretto nella cura del paziente o nella cura dei destinatari di cure a lungo termine).
• Storia di malattia COVID-19 confermata o esposizione nota a un individuo con malattia COVID-19 confermata o infezione da SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane.

I seguenti criteri si applicano a tutti i partecipanti:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino di prova nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questa sperimentazione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale SARS-CoV-2 o altro CoV prima della somministrazione del vaccino di prova.
• Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio, ad eccezione degli steroidi per applicazione topica. I corticosteroidi utilizzati nel contesto della malattia COVID-19 dei partecipanti con sierologia positiva per SARS CoV 2 non sono esclusivi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, l'infezione da virus dell'epatite B e l'infezione da virus dell'epatite C.
• Storia di una pIMD (potenziale malattia immuno-mediata).
• Storia di angioedema.
• Qualsiasi allergia nota, inclusa l'allergia a qualsiasi componente di CVnCoV o antibiotici aminoglicosidici. Una storia di febbre da fieno o allergie stagionali (pollinosi) che non richieda un trattamento attuale (ad es. antistaminici) durante il periodo di vaccinazione (da 1 mese prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione) non è esclusa.
• Storia o attuale abuso di alcol e/o droghe.
• I partecipanti che sono fumatori attivi, sono stati fumatori attivi nell'ultimo anno (compreso qualsiasi svapo nell'ultimo anno) o hanno una storia totale di fumatori ≥10 pacchetti anno.
• Infezione da SARS-CoV-2 attiva o attualmente attiva come confermata dalla PCR reattiva entro 3 giorni dalla prima somministrazione del vaccino di prova.
• Storia di SARS o MERS confermata
• Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino sperimentale.

• Presenza o evidenza di significativa malattia acuta o cronica, medica o psichiatrica. Malattie mediche o psichiatriche significative includono ma non sono limitate a:

  • Malattie respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) che richiedono farmaci giornalieri attualmente o qualsiasi trattamento delle esacerbazioni di malattie respiratorie (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni.
  • Malattia respiratoria con dispnea clinicamente significativa negli ultimi 5 anni (eccetto malattia COVID-19 nei partecipanti con sierologia positiva per SARS-CoV-2).
  • Farmaci per l'asma: corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa (IV), modificatori dei leucotrieni, beta agonisti a lunga e breve durata d'azione, teofillina, ipratropio, farmaci biologici.
  • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, storia di ictus, malattia delle arterie periferiche, embolia polmonare) o storia di miocardite o pericardite da adulto.
  • Pressione sanguigna elevata o ipertensione, anche se ben controllata.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barré, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non si sia completamente risolto senza sequele per >5 anni.
• Prevedibile non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Per le femmine: gravidanza o allattamento.
• Storia di eventuali reazioni anafilattiche.
• - Partecipanti con coagulazione compromessa o qualsiasi disturbo emorragico in cui è controindicata un'iniezione IM o un prelievo di sangue.
• Partecipanti impiegati dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione o parenti del personale di ricerca che lavora a questa sperimentazione.