COVID-19の健康な成人におけるワクチンCVnCoVの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための研究

すべての参加者の包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの健康な男女の参加者。 健康な参加者は、定期的または頻繁な投薬を必要とする精神的または身体的障害がなく、一般的な健康状態が良好な個人として定義されます。
• -プロトコル手順に準拠し、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップに利用できることが期待されています。
• -治験責任医師の評価によると、臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果。
• -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0kg/m^2（SARS-CoV-2陽性血清学の参加者の場合、≧18.0および≦32.0kg/m2）。
• 女性：登録時に、女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査（血清）が陰性であり、登録日に出産の可能性があると推定される。 1日目（ワクチン接種前）：尿妊娠検査（hCG）陰性（血清妊娠検査が3日以上前に実施された場合にのみ必要）。

• 出産の可能性のある女性は、試験ワクチンの最初の投与の1か月前から最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 以下の避妊方法は、一貫して正しく使用すると非常に効果的であると考えられています。

  • 排卵の抑制（経口、膣内または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）;
  • 子宮内避妊器具 (IUD);
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
  • 両側卵管閉塞;
  • 精管切除されたパートナー;
  • 性的禁欲（定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱および排卵後の方法]および禁断は受け入れられません）。

除外基準:

次の基準は、すべての非盲検センチネル参加者に適用されます。

• -登録時の検査で確認されたSARS-CoV-2陽性の血清学を持つ参加者。

以下の基準は、SARS-CoV-2 血清学が陽性の参加者を除き、すべての参加者に適用されます。

• -治験責任医師の裁量により、COVID-19疾患を発症するリスクが高いと見なされた参加者（患者のケアまたは長期介護受給者のケアに直接関与する医療従事者を含むが、これに限定されない）。
• -過去2週間以内にCOVID-19疾患が確認された、またはCOVID-19疾患またはSARS-CoV-2感染が確認された個人への既知の暴露の履歴。

次の基準は、すべての参加者に適用されます。

• -治験ワクチンの投与前28日以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（ワクチンまたは薬）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• -この試験に登録する前の14日（不活化ワクチンの場合）または28日（生ワクチンの場合）以内に他のワクチンを受け取った、または試験ワクチン投与から28日以内にワクチンを計画的に受け取った。
• 治験ワクチンの投与前に、治験用 SARS-CoV-2 またはその他の CoV ワクチンを受領した。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬による治療 試験ワクチンの投与または試験中の計画された使用前の6か月以内に、局所的に適用されたステロイドを除く。 SARS CoV 2陽性の血清学を持つ参加者のCOVID-19疾患の状況で使用されるコルチコステロイドは除外されません.
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルス感染、およびC型肝炎ウイルス感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• pIMD（潜在的な免疫介在性疾患）の病歴。
• 血管性浮腫の病歴。
• -CVnCoVまたはアミノグリコシド系抗生物質の任意の成分に対するアレルギーを含む、既知のアレルギー。 予防接種期間中（最初の予防接種の1か月前から最後の予防接種の1か月後まで）に現在の治療（抗ヒスタミン薬など）を必要としない花粉症または季節性アレルギー（花粉症）の病歴は除外されません。
• アルコールおよび/または薬物乱用の履歴または現在。
• アクティブな喫煙者である参加者は、過去 1 年以内にアクティブな喫煙者であったか (昨年の電子タバコを含む)、または合計喫煙歴が 10 パック年以上ある。
• -最初の試験ワクチン投与から3日以内に反応性PCRによって確認された、アクティブまたは現在アクティブなSARS-CoV-2感染。
• 確認されたSARSまたはMERSの病歴
• -免疫グロブリン（Igs）および/または血液製剤の投与 前3か月以内 試験ワクチンの投与。

• 重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患の存在または証拠。 重大な医学的または精神医学的疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息）、または過去5年間の呼吸器疾患の増悪（例、喘息増悪）の治療。
  • -過去5年間に臨床的に重大な呼吸困難を伴う呼吸器疾患（SARS-CoV-2陽性血清学の参加者におけるCOVID-19疾患を除く）。
  • 喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、長時間作用型および短時間作用型ベータ作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。
  • -重大な心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、脳卒中の病歴、末梢動脈疾患、肺塞栓症）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
  • 十分にコントロールされていても、血圧の上昇または高血圧。
  • 1型または2型糖尿病。
  • -小児期の熱性けいれんを除く、ギランバレー症候群を含む神経障害または発作の病歴。
  • -現在または過去の悪性腫瘍、5年以上後遺症なしで完全に解決されない限り。
• -治験責任医師が判断した、予見可能なプロトコルの不遵守。
• 女性の場合：妊娠中または授乳中。
• アナフィラキシー反応の病歴。
• -IM注射または採血が禁忌である凝固障害または出血障害のある参加者。
• -スポンサー、治験責任医師または治験実施施設に雇用されている参加者、またはこの治験に取り組んでいる研究スタッフの親族。