Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых от COVID-19

Критерии включения для всех участников:

• Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно. Здоровый участник определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, без каких-либо психических или физических расстройств, требующих регулярного или частого приема лекарств.
• Ожидается, что пациент будет соответствовать процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
• Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов по оценке исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м^2 (≥18,0 и ≤32,0 кг/м2 для участников с положительной серологией на SARS-CoV-2).
• Женщины: на момент зачисления отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (сыворотка) для женщин, предположительно способных к деторождению на день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) (требуется только в том случае, если тест сыворотки на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в период от 1 месяца до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения. Следующие методы контроля над рождаемостью считаются высокоэффективными при последовательном и правильном применении:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая);
  • Внутриматочные спирали (ВМС);
  • Внутриматочные гормонорелизинговые системы (ВМС);
  • Двусторонняя трубная окклюзия;
  • Вазэктомированный партнер;
  • Половое воздержание (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный и постовуляционный методы] и абстиненция недопустимы).

Критерий исключения:

Следующий критерий применяется ко всем участникам открытого дозорного исследования:

• Участники с положительной серологией SARS-CoV-2, подтвержденной тестированием при зачислении.

Следующие критерии применяются ко всем участникам, кроме участников с положительной серологией SARS-CoV-2:

• Участники, которые, по мнению исследователя, относятся к группе повышенного риска заражения COVID-19 (включая, помимо прочего, медицинских работников, непосредственно участвующих в уходе за пациентами или уходе за лицами, получающими долгосрочное лечение).
• История подтвержденного заболевания COVID-19 или известного контакта с человеком с подтвержденным заболеванием COVID-19 или инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 2 недель.

Ко всем участникам применяются следующие критерии:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от пробной вакцины, в течение 28 дней, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
• Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения пробной вакцины.
• Получение любой исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 или другой CoV до введения пробной вакцины.
• Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или запланированное применение во время испытания, за исключением стероидов для местного применения. Кортикостероиды, используемые в контексте заболевания COVID-19 у участников с положительной серологией SARS CoV 2, не являются исключением.
• Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека, инфекцию вируса гепатита В и инфекцию вируса гепатита С.
• История pIMD (потенциальное иммуноопосредованное заболевание).
• Ангионевротический отек в анамнезе.
• Любая известная аллергия, включая аллергию на любой компонент CVnCoV или аминогликозидных антибиотиков. Сенная лихорадка или сезонная аллергия (поллиноз) в анамнезе, которые не требуют текущего лечения (например, антигистаминных препаратов) в период вакцинации (от 1 месяца до первой вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации), не являются исключением.
• История или текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
• Участники, которые являются активными курильщиками, были активными курильщиками в течение последнего года (включая любое курение в течение последнего года) или имеют общий стаж курения ≥10 пачек лет.
• Активная или активная в настоящее время инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная реактивной ПЦР в течение 3 дней после первого введения пробной вакцины.
• История подтвержденных SARS или MERS
• Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы пробной вакцины.

• Наличие или признаки значительного острого или хронического, медицинского или психического заболевания. Серьезные медицинские или психические заболевания включают, но не ограничиваются:

  • Респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма), требующее ежедневного приема лекарств в настоящее время или любое лечение обострений респираторных заболеваний (например, обострение астмы) за последние 5 лет.
  • Респираторное заболевание с клинически значимой одышкой за последние 5 лет (за исключением заболевания COVID-19 у участников с положительной серологией на SARS-CoV-2).
  • Лекарства от астмы: ингаляционные, пероральные или внутривенные (в/в) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биопрепараты.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, инсульт в анамнезе, заболевание периферических артерий, легочная эмболия) или миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте.
  • Повышенное кровяное давление или гипертония, даже если они хорошо контролируются.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, если оно полностью не разрешилось без последствий в течение > 5 лет.
• Предвидимое несоблюдение протокола, по мнению исследователя.
• Для женщин: беременность или период лактации.
• Анафилактические реакции в анамнезе.
• Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции или взятие крови.
• Участники, нанятые спонсором, исследователем или исследовательским центром, или родственники исследовательского персонала, работавшего над этим испытанием.