Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des CVnCoV-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen für COVID-19

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren. Ein gesunder Teilnehmer ist definiert als eine Person, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet und keine psychische oder körperliche Störung hat, die eine regelmäßige oder häufige Medikation erfordert.
• Es wird erwartet, dass es den Protokollverfahren entspricht und für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch verfügbar ist.
• Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤30,0kg/m^2 (≥18,0 und ≤32,0kg/m2 für Teilnehmer mit SARS-CoV-2-positiver Serologie).
• Frauen: Zum Zeitpunkt der Einschreibung negativer Schwangerschaftstest (Serum) auf humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie am Tag der Einschreibung gebärfähig sind. An Tag 1 (Vorimpfung): negativer Urin-Schwangerschaftstest (hCG), (nur erforderlich, wenn der Serum-Schwangerschaftstest mehr als 3 Tage zuvor durchgeführt wurde).

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten bei konsequenter und korrekter Anwendung als hochwirksam:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar);
  • Intrauterinpessaren (IUPs);
  • Intrauterine hormonfreisetzende Systeme (IUSs);
  • Bilateraler Tubenverschluss;
  • Vasektomieter Partner;
  • Sexuelle Abstinenz (regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und postovulatorische Methoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

Für alle Open-Label-Sentinel-Teilnehmer gilt folgendes Kriterium:

• Teilnehmer mit SARS-CoV-2-positiver Serologie, wie durch Tests bei der Einschreibung bestätigt.

Die folgenden Kriterien gelten für alle Teilnehmer, außer denen mit SARS-CoV-2 positiver Serologie:

• Teilnehmer, bei denen nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für eine COVID-19-Erkrankung besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinisches Personal mit direkter Beteiligung an der Patientenversorgung oder Pflege von Langzeitpflegeempfängern).
• Vorgeschichte einer bestätigten COVID-19-Krankheit oder bekannter Kontakt mit einer Person mit bestätigter COVID-19-Krankheit oder SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.

Für alle Teilnehmer gelten folgende Kriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) als der Testimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums.
• Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Erhalt eines SARS-CoV-2- oder eines anderen CoV-Impfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
• Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie, mit Ausnahme von topisch angewendeten Steroiden. Kortikosteroide, die im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung von Teilnehmern mit SARS-CoV-2-positiver Serologie verwendet werden, sind nicht ausschließend.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, einer Hepatitis-B-Virusinfektion und einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Geschichte einer pIMD (potenzielle immunvermittelte Krankheit).
• Geschichte des Angioödems.
• Jede bekannte Allergie, einschließlich Allergie gegen einen Bestandteil von CVnCoV oder Aminoglykosid-Antibiotika. Heuschnupfen oder saisonale Allergien (Pollinose) in der Vorgeschichte, die während der Impfperiode (1 Monat vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung) keine aktuelle Behandlung (z. B. Antihistaminika) erfordern, sind nicht ausgeschlossen.
• Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer, die aktive Raucher sind, innerhalb des letzten Jahres aktive Raucher waren (einschließlich Dampfen im letzten Jahr) oder eine Gesamtrauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
• Aktive oder derzeit aktive SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch reaktive PCR innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des ersten Versuchsimpfstoffs.
• Vorgeschichte von bestätigtem SARS oder MERS
• Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer Dosis des Studienimpfstoffs.

• Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma), die derzeit tägliche Medikamente oder eine Behandlung von Exazerbationen von Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma-Exazerbation) in den letzten 5 Jahren erfordert.
  • Atemwegserkrankung mit klinisch signifikanter Atemnot in den letzten 5 Jahren (außer COVID-19-Erkrankung bei Teilnehmern mit SARS-CoV-2-positiver Serologie).
  • Asthmamedikamente: inhalierte, orale oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, lang- und kurzwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Ipratropium, Biologika.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Lungenembolie) oder Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte als Erwachsener.
  • Erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck, auch wenn er gut eingestellt ist.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Aktuelle oder vergangene Malignität, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren vollständig ohne Folgeerscheinungen verschwunden.
• Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt.
• Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
• Teilnehmer mit gestörter Gerinnung oder einer Blutungsstörung, bei denen eine IM-Injektion oder eine Blutabnahme kontraindiziert ist.
• Teilnehmer, die beim Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum angestellt sind, oder Verwandte von Forschungsmitarbeitern, die an dieser Studie arbeiten.