En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​vaccine CVnCoV hos raske voksne for COVID-19

Inklusionskriterier for alle deltagere:

• Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år inklusive. En rask deltager defineres som en person, der har et godt generelt helbred, og som ikke har nogen psykisk eller fysisk lidelse, der kræver regelmæssig eller hyppig medicinering.
• Forventes at være i overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
• Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund ifølge Investigators vurdering.
• Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 for deltagere med SARS-CoV-2 positiv serologi).
• Kvinder: På tidspunktet for indskrivningen formodes negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinder at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun påkrævet, hvis serumgraviditetstesten blev udført mere end 3 dage før).

• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektive præventionsmetoder fra 1 måned før den første administration af forsøgsvaccinen indtil 3 måneder efter den sidste administration. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterine anordninger (IUD'er);
  • Intrauterine hormonfrigørende systemer (IUS'er);
  • Bilateral tubal okklusion;
  • Vasektomiseret partner;
  • Seksuel afholdenhed (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterium gælder for alle open-label sentinel-deltagere:

• Deltagere med SARS-CoV-2 positiv serologi bekræftet ved test ved tilmelding.

Følgende kriterier gælder for alle deltagere, undtagen dem med SARS-CoV-2 positiv serologi:

• Deltagere anså efter efterforskerens skøn for at have øget risiko for at pådrage sig COVID-19-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, sundhedspersonale med direkte involvering i patientbehandling eller pleje af langtidsplejemodtagere).
• Anamnese med bekræftet COVID-19-sygdom eller kendt eksponering for en person med bekræftet COVID-19-sygdom eller SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 2 uger.

Følgende kriterier gælder for alle deltagere:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 28 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden.
• Modtagelse af andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine.
• Modtagelse af enhver afprøvnings-SARS-CoV-2- eller anden CoV-vaccine forud for administration af forsøgsvaccinen.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af forsøgsvaccinen eller planlagt brug under forsøget, med undtagelse af topisk påførte steroider. Kortikosteroider anvendt i forbindelse med COVID-19 sygdom hos deltagere med SARS CoV 2 positiv serologi er ikke udelukkende.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion, hepatitis B-virusinfektion og hepatitis C-virusinfektion.
• Anamnese med en pIMD (potentiel immunmedieret sygdom).
• Historie om angioødem.
• Enhver kendt allergi, herunder allergi over for enhver komponent af CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika. En historie med høfeber eller sæsonbestemt allergi (pollinose), som ikke kræver aktuel behandling (f.eks. antihistaminer) i vaccinationsperioden (1 måned før første vaccination indtil 1 måned efter sidste vaccination), er ikke udelukkende.
• Historie om eller aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltagere, der er aktive rygere, har været aktive rygere inden for det sidste år (inklusive eventuel dampning inden for det sidste år) eller har en samlet rygehistorie på ≥10 pakkeår.
• Aktiv eller aktuelt aktiv SARS-CoV-2-infektion som bekræftet ved reaktiv PCR inden for 3 dage efter indgivelse af første forsøgsvaccine.
• Historie om bekræftet SARS eller MERS
• Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​enhver dosis af forsøgsvaccinen.

• Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk, medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma), der kræver daglig medicin i øjeblikket eller enhver behandling af respiratoriske sygdomsforværringer (f.eks. astma-eksacerbation) inden for de sidste 5 år.
  • Luftvejssygdom med klinisk signifikant dyspnø inden for de sidste 5 år (undtagen COVID-19 sygdom hos deltagere med SARS-CoV-2 positiv serologi).
  • Astmamedicin: inhalerede, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, theophyllin, ipratropium, biologiske lægemidler.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, perifer arteriesygdom, lungeemboli) eller historie med myokarditis eller pericarditis som voksen.
  • Forhøjet blodtryk eller hypertension, selvom det er velkontrolleret.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barrés syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
  • Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden følgesygdomme i >5 år.
• Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren.
• For kvinder: graviditet eller amning.
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner.
• Deltagere med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en IM-injektion eller en blodprøve er kontraindiceret.
• Deltagere ansat af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet, eller slægtninge til forskningspersonale, der arbejder på dette forsøg.