Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina CVnCoV em adultos saudáveis ​​para COVID-19

Critérios de inclusão para todos os participantes:

• Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos. Participante saudável é definido como um indivíduo que está em boa saúde geral, não tendo nenhum distúrbio mental ou físico que requeira medicação regular ou frequente.
• Espera-se que cumpra os procedimentos do protocolo e esteja disponível para acompanhamento clínico até a última consulta planejada.
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos de acordo com a avaliação do Investigador.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 e ≤30,0kg/m^2 (≥18,0 e ≤32,0kg/m2 para participantes com sorologia positiva para SARS-CoV-2).
• Mulheres: No momento da inscrição, teste de gravidez (soro) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres com potencial para engravidar no dia da inscrição. No Dia 1 (pré-vacinação): teste de gravidez de urina negativo (hCG), (necessário apenas se o teste de gravidez de soro foi realizado mais de 3 dias antes).

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de 1 mês antes da primeira administração da vacina experimental até 3 meses após a última administração. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

  • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
  • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas intrauterinos de liberação de hormônios (SIUs);
  • Oclusão tubária bilateral;
  • Parceiro vasectomizado;
  • Abstinência sexual (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação] e retirada não são aceitáveis).

Critério de exclusão:

O seguinte critério se aplica a todos os participantes sentinela abertos:

• Participantes com sorologia positiva para SARS-CoV-2, conforme confirmado por teste no momento da inscrição.

Os seguintes critérios se aplicam a todos os participantes, exceto aqueles com sorologia positiva para SARS-CoV-2:

• Os participantes consideraram, a critério do investigador, um risco aumentado de adquirir a doença de COVID-19 (incluindo, entre outros, profissionais de saúde com envolvimento direto no atendimento ao paciente ou cuidado de receptores de cuidados de longo prazo).
• Histórico de doença confirmada por COVID-19 ou exposição conhecida a um indivíduo com doença confirmada por COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 nas últimas 2 semanas.

Os seguintes critérios se aplicam a todos os participantes:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina experimental dentro de 28 dias anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental.
• Recebimento de quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
• Recebimento de qualquer vacina experimental SARS-CoV-2 ou outra vacina CoV antes da administração da vacina experimental.
• Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo, com exceção de esteróides aplicados topicamente. Os corticosteroides usados ​​no contexto da doença de COVID-19 de participantes com sorologia positiva para SARS CoV 2 não são excludentes.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção pelo vírus da hepatite B e infecção pelo vírus da hepatite C.
• História de uma pIMD (potencial doença imunomediada).
• História de angioedema.
• Qualquer alergia conhecida, incluindo alergia a qualquer componente do CVnCoV ou antibióticos aminoglicosídeos. Uma história de febre dos fenos ou alergias sazonais (polinose) que não requer tratamento atual (por exemplo, anti-histamínicos) durante o período de vacinação (1 mês antes da primeira vacinação até 1 mês após a última vacinação) não é excludente.
• Histórico ou abuso atual de álcool e/ou drogas.
• Os participantes que são fumantes ativos, foram fumantes ativos no último ano (incluindo qualquer vaping no último ano) ou têm um histórico total de tabagismo ≥10 anos-maço.
• Infecção ativa ou atualmente ativa por SARS-CoV-2, conforme confirmado por PCR reativo dentro de 3 dias após a administração da primeira vacina experimental.
• Histórico de SARS ou MERS confirmado
• Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração de qualquer dose da vacina experimental.

• Presença ou evidência de doença aguda ou crônica significativa, médica ou psiquiátrica. Doenças médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não estão limitadas a:

  • Doença respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) que requer medicamentos diários atualmente ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos.
  • Doença respiratória com dispneia clinicamente significativa nos últimos 5 anos (exceto doença por COVID-19 em participantes com sorologia positiva para SARS-CoV-2).
  • Medicamentos para asma: corticosteroides inalatórios, orais ou intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, beta-agonistas de ação longa e curta, teofilina, ipratrópio, produtos biológicos.
  • Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração, história de acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, embolia pulmonar) ou história de miocardite ou pericardite na idade adulta.
  • Pressão arterial elevada ou hipertensão, mesmo que bem controlada.
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância.
  • Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas por > 5 anos.
• Descumprimento previsível do protocolo conforme julgado pelo Investigador.
• Para mulheres: gravidez ou lactação.
• História de quaisquer reações anafiláticas.
• Participantes com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção IM ou coleta de sangue é contra-indicada.
• Participantes empregados pelo Patrocinador, Investigador ou local do estudo, ou parentes da equipe de pesquisa que trabalha neste estudo.