Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki CVnCoV u zdrowych osób dorosłych przeciwko COVID-19

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie. Zdrowy uczestnik to osoba, której ogólny stan zdrowia jest dobry, nie ma żadnych zaburzeń psychicznych ani fizycznych wymagających regularnego lub częstego przyjmowania leków.
• Oczekuje się, że będzie zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej podczas ostatniej zaplanowanej wizyty.
• Wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego bez istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 i ≤32,0 kg/m2 dla uczestników z wynikiem serologicznym SARS-CoV-2).
• Kobiety: W momencie włączenia negatywny wynik testu ciążowego (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że mogą zajść w ciążę w dniu włączenia. W 1. dniu (przed szczepieniem): ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) (wymagany tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy wykonano wcześniej niż 3 dni wcześniej).

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 1 miesiąca przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
  • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD);
  • Wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony (IUS);
  • Obustronna niedrożność jajowodów;
  • Partner po wazektomii;
  • Abstynencja seksualna (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne] oraz odstawienie są niedopuszczalne).

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryterium ma zastosowanie do wszystkich uczestników programu Sentinel Open-Label:

• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym SARS-CoV-2 potwierdzonym testem podczas rejestracji.

Poniższe kryteria mają zastosowanie do wszystkich uczestników, z wyjątkiem osób z pozytywnym wynikiem serologicznym SARS-CoV-2:

• Uczestnicy uznani według uznania Badacza za narażonych na zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę COVID-19 (w tym między innymi pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem lub osobami korzystającymi z opieki długoterminowej).
• Historia potwierdzonej choroby COVID-19 lub znane narażenie na osobę z potwierdzoną chorobą COVID-19 lub zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich uczestników:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż szczepionka próbna w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym.
• Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania szczepionki w ramach próby.
• Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej szczepionki CoV przed podaniem szczepionki próbnej.
• Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki testowej lub planowanym użyciem podczas badania, z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo. Kortykosteroidy stosowane w kontekście choroby COVID-19 u uczestników z pozytywnym wynikiem serologicznym SARS CoV 2 nie wykluczają.
• Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Historia pIMD (potencjalna choroba o podłożu immunologicznym).
• Historia obrzęku naczynioruchowego.
• Każda znana alergia, w tym alergia na jakikolwiek składnik CVnCoV lub antybiotyki aminoglikozydowe. Historia kataru siennego lub alergii sezonowych (pyłkowicy), które nie wymagają bieżącego leczenia (np. leków przeciwhistaminowych) w okresie szczepienia (1 miesiąc przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu) nie wyklucza.
• Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
• Uczestnicy, którzy są aktywnymi palaczami, byli aktywnymi palaczami w ciągu ostatniego roku (w tym wapowanie w ciągu ostatniego roku) lub mają łączną historię palenia ≥10 paczkolat.
• Aktywne lub obecnie aktywne zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone reaktywną metodą PCR w ciągu 3 dni od podania pierwszej szczepionki.
• Historia potwierdzonego SARS lub MERS
• Podanie immunoglobulin (Igs) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakiejkolwiek dawki szczepionki próbnej.

• Obecność lub dowód poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychicznej. Poważne choroby medyczne lub psychiczne obejmują między innymi:

  • Choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) wymagająca obecnie codziennego przyjmowania leków lub leczenia zaostrzeń choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Choroba układu oddechowego z klinicznie istotną dusznością w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem choroby COVID-19 u uczestników z wynikiem serologicznym SARS-CoV-2).
  • Leki na astmę: kortykosteroidy wziewne, doustne lub dożylne (IV), modyfikatory leukotrienów, długo i krótko działający beta-agoniści, teofilina, ipratropium, leki biologiczne.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba tętnic obwodowych, zatorowość płucna w wywiadzie) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej.
  • Podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie, nawet jeśli są dobrze kontrolowane.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez następstw przez ponad 5 lat.
• Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie Badacza.
• Dla kobiet: ciąża lub laktacja.
• Historia jakichkolwiek reakcji anafilaktycznych.
• Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakąkolwiek skazą krwotoczną, u których wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi jest przeciwwskazane.
• Uczestnicy zatrudnieni przez Sponsora, Badacza lub ośrodek badawczy lub krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.