Tutkimus CVnCoV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla COVID-19:lle

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

• Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–60-vuotiaat mukaan lukien. Terve osallistuja määritellään henkilöksi, jonka yleinen terveys on hyvä ja jolla ei ole säännöllistä tai toistuvaa lääkitystä vaativaa henkistä tai fyysistä häiriötä.
• Odotetaan olevan protokollamenettelyjen mukainen ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
• Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion mukaan.
• Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2 osallistujille, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen serologia).
• Naiset: Ilmoittautumishetkellä negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (ennen rokotusta): negatiivinen virtsaraskaustesti (hCG) (tarvitaan vain, jos seerumin raskaustesti on tehty yli 3 päivää ennen).

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:

  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
  • Kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet);
  • Kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS);
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos;
  • Vasektomoitu kumppani;
  • Seksuaalinen raittius (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus ei ole hyväksyttävissä).

Poissulkemiskriteerit:

Seuraava kriteeri koskee kaikkia avoimen merkinnän vartijaosallistujia:

• Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen serologia, mikä on vahvistettu ilmoittautumisen yhteydessä tehdyllä testillä.

Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia osallistujia, paitsi niitä, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen serologia:

• Osallistujat, joiden katsottiin olevan tutkijan harkinnan mukaan lisääntynyt riski saada COVID-19-tauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat suoraan potilaiden hoitoon tai pitkäaikaishoidon saajien hoitoon).
• Todettu COVID-19-tauti tai tunnettu altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19-tauti tai SARS-CoV-2-infektio viimeisen kahden viikon aikana.

Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia osallistujia:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin koerokotteen käyttö 28 päivän aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
• Kaikkien muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta.
• Minkä tahansa tutkittavan SARS-CoV-2- tai muun CoV-rokotteen vastaanotto ennen koerokotteen antamista.
• Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta paikallisesti annosteltuja steroideja. Kortikosteroidit, joita käytetään COVID-19-taudin yhteydessä potilailla, joilla on SARS CoV 2 -positiivinen serologia, eivät ole poissulkevia.
• Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B -virusinfektio ja hepatiitti C -virusinfektio.
• Aiempi pIMD (mahdollinen immuunivälitteinen sairaus).
• Angioedeeman historia.
• Kaikki tunnetut allergiat, mukaan lukien allergia mille tahansa CVnCoV- tai aminoglykosidiantibioottien aineosalle. Heinänuha tai kausiluonteiset allergiat (pollinoosi), jotka eivät vaadi nykyistä hoitoa (esim. antihistamiinit) rokotusjakson aikana (1 kuukausi ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen), ei ole poissulkevaa.
• Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä.
• Osallistujat, jotka ovat aktiivisia tupakoitsijoita, tupakoivat aktiivisesti viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien tupakointi viime vuonna) tai joiden tupakointihistoria on yhteensä ≥10 pakkausvuotta.
• Aktiivinen tai tällä hetkellä aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu reaktiivisella PCR:llä 3 päivän sisällä ensimmäisestä koerokotteen antamisesta.
• Vahvistetun SARS- tai MERS-historia
• Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa koerokoteannoksen antamista.

• Merkittävän akuutin tai kroonisen, lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai näyttöä. Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Hengityselinten sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen (esim. astman pahenemisen) hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hengityselinsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävää hengenahdistusta viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi COVID-19-tauti osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen serologia).
  • Astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, keuhkoembolia) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena.
  • Kohonnut verenpaine tai verenpainetauti, vaikka se olisi hyvin hallinnassa.
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman seurauksia > 5 vuoden ajan.
• Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
• Naisille: raskaus tai imetys.
• Kaikki anafylaktiset reaktiot historiassa.
• Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joille IM-injektio tai verenotto on vasta-aiheinen.
• Sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat osallistujat tai tässä tutkimuksessa työskentelevän tutkimushenkilöstön sukulaiset.