Tanulmány a CVnCoV vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél a COVID-19 miatt

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

• Egészséges férfi és női résztvevők 18-60 éves korig. Egészséges résztvevőnek minősül az az egyén, aki általános egészségi állapota jó, nincs olyan mentális vagy fizikai rendellenessége, amely rendszeres vagy gyakori gyógyszeres kezelést igényel.
• Várhatóan megfelel a protokolleljárásoknak, és rendelkezésre áll klinikai követésre az utolsó tervezett vizitig.
• Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a Vizsgáló értékelése szerint.
• A testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 a SARS-CoV-2 pozitív szerológiájú résztvevőknél).
• Nők: A beiratkozáskor negatív humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt (szérum) a felvétel napján feltételezhetően fogamzóképes nők esetében. 1. napon (előoltás): negatív vizelet terhességi teszt (hCG), (csak akkor szükséges, ha a szérum terhességi tesztet több mint 3 nappal korábban végezték el).

• A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kísérleti vakcina első beadását megelőző 1 hónaptól az utolsó beadást követő 3 hónapig. A következő fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazás esetén rendkívül hatékonynak tekinthetők:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális);
  • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető);
  • Méhen belüli eszközök (IUD-k);
  • Méhen belüli hormonfelszabadító rendszerek (IUS);
  • Kétoldali petevezeték elzáródás;
  • Vasectomizált partner;
  • Szexuális absztinencia (időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti és ovuláció utáni módszerek] és az elvonás nem elfogadható).

Kizárási kritériumok:

A következő kritérium az összes nyílt elnevezésű őrszem résztvevőre vonatkozik:

• SARS-CoV-2 pozitív szerológiájú résztvevők, amelyeket a beiratkozáskor végzett vizsgálat igazolt.

A következő kritériumok minden résztvevőre vonatkoznak, kivéve azokat, akiknek a szerológiája SARS-CoV-2 pozitív:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló belátása szerint fokozott kockázatnak vannak kitéve a COVID-19 betegség megszerzésében (beleértve, de nem kizárólagosan a betegek ellátásában vagy a tartós ápolásban részesülők gondozásában közvetlenül részt vevő egészségügyi dolgozókat).
• A kórtörténetben igazolt COVID-19 betegség, vagy az elmúlt 2 hétben igazolt COVID-19 betegségben vagy SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyénnel való ismert érintkezés.

A következő kritériumok minden résztvevőre vonatkoznak:

• A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) felhasználása a kísérleti vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználás.
• Bármilyen más vakcina átvétele 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül.
• Bármely vizsgálati SARS-CoV-2 vagy más CoV vakcina átvétele a próbaoltás beadása előtt.
• Bármilyen immunszuppresszánssal vagy más immunrendszert módosító gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati vakcina beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül, a helyileg alkalmazott szteroidok kivételével. A COVID-19 betegséggel összefüggésben a SARS CoV 2 pozitív szerológiában szenvedő résztvevőknél alkalmazott kortikoszteroidok nem kizáróak.
• Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve az ismert humán immunhiány vírus fertőzést, hepatitis B vírus fertőzést és hepatitis C vírus fertőzést.
• PIMD (potenciális immunmediált betegség) anamnézisében.
• Angioödéma anamnézisében.
• Bármilyen ismert allergia, beleértve a CVnCoV vagy az aminoglikozid antibiotikumok bármely összetevőjével szembeni allergiát. Nem kizáró ok, ha az anamnézisben szereplő szénanátha vagy szezonális allergia (pollinózis), amely nem igényel aktuális kezelést (pl. antihisztaminok) az oltási időszakban (az első oltás előtt 1 hónappal az utolsó oltás után 1 hónapig).
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.
• Azok a résztvevők, akik aktívan dohányoznak, aktívan dohányoztak az elmúlt évben (beleértve az elmúlt évi gőzölést is), vagy akiknek teljes dohányzási múltja ≥10 csomagév.
• Aktív vagy jelenleg aktív SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet reaktív PCR igazolt az első próbaoltás beadását követő 3 napon belül.
• A megerősített SARS vagy MERS története
• Immunglobulinok (Ig-ek) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina bármely dózisának beadását megelőző 3 hónapon belül.

• Jelentős akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy bizonyítéka. A jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Légúti betegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma), amely jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényel, vagy a légúti betegség súlyosbodásának (pl. asztma exacerbációja) bármilyen kezelését az elmúlt 5 évben.
  • Klinikailag jelentős légszomjjal járó légúti betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a COVID-19 betegséget a SARS-CoV-2 pozitív szerológiájú résztvevőknél).
  • Asztma elleni gyógyszerek: inhalációs, orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok, leukotrién módosítók, hosszú és rövid hatású béta-agonisták, teofillin, ipratropium, biológiai szerek.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, anamnézisben szereplő stroke, perifériás artériás betegség, tüdőembólia) vagy felnőttkori szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás.
  • Emelkedett vérnyomás vagy magas vérnyomás, még akkor is, ha jól kontrollált.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát, a gyermekkori lázas rohamok kivételével.
  • Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 éven keresztül teljesen megszűnt következmények nélkül.
• A nyomozó megítélése szerint a protokoll előrelátható be nem tartása.
• Nőknél: terhesség vagy szoptatás.
• Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében.
• Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknél IM injekció vagy vérvétel ellenjavallt.
• A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által alkalmazott résztvevők, vagy a kísérletben dolgozó kutatószemélyzet hozzátartozói.