En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til vaksine CVnCoV hos friske voksne for COVID-19

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år inkludert. Frisk deltaker er definert som en person som har god generell helse, ikke har noen psykiske eller fysiske lidelser som krever regelmessig eller hyppig medisinering.
• Forventes å være i samsvar med protokollprosedyrer og tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste planlagte besøket.
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn i henhold til Utforskerens vurdering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 for deltakere med SARS-CoV-2 positiv serologi).
• Kvinner: På tidspunktet for registrering, negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinner antas å være i fertil alder på registreringsdagen. På dag 1 (førvaksinasjon): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun nødvendig hvis serumgraviditetstesten ble utført mer enn 3 dager før).

• Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra 1 måned før første administrasjon av prøvevaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive når de brukes konsekvent og riktig:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
  • Intrauterine enheter (IUDs);
  • Intrauterine hormonfrigjørende systemer (IUSs);
  • Bilateral tubal okklusjon;
  • Vasektomisert partner;
  • Seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske og etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterium gjelder for alle åpne vaktdeltakere:

• Deltakere med SARS-CoV-2 positiv serologi som bekreftet ved testing ved påmelding.

Følgende kriterier gjelder for alle deltakere, unntatt de med SARS-CoV-2 positiv serologi:

• Deltakere vurderte etter etterforskerens skjønn å ha økt risiko for å få COVID-19-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, helsepersonell med direkte involvering i pasientbehandling eller omsorg for mottakere av langtidspleie).
• Historie om bekreftet COVID-19-sykdom eller kjent eksponering for en person med bekreftet COVID-19-sykdom eller SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.

Følgende kriterier gjelder for alle deltakere:

• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) annet enn prøvevaksinen innen 28 dager før administrasjonen av prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden.
• Mottak av andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller planlagt mottak av vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine.
• Mottak av eventuell SARS-CoV-2 eller annen CoV-vaksine før administrasjon av prøvevaksinen.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrasjon av prøvevaksinen eller planlagt bruk under forsøket, med unntak av topisk påførte steroider. Kortikosteroider brukt i sammenheng med COVID-19 sykdom hos deltakere med SARS CoV 2 positiv serologi er ikke ekskluderende.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon.
• Historie om en pIMD (potensiell immun-mediert sykdom).
• Historie med angioødem.
• Enhver kjent allergi, inkludert allergi mot en hvilken som helst komponent av CVnCoV eller aminoglykosid-antibiotika. En historie med høysnue eller sesongmessige allergier (pollinose) som ikke krever nåværende behandling (f.eks. antihistaminer) i løpet av vaksinasjonsperioden (1 måned før første vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon) er ikke utelukkende.
• Historie om eller nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Deltakere som er aktive røykere, har vært aktive røykere i løpet av det siste året (inkludert eventuell damping det siste året) eller har en total røykehistorie på ≥10 pakkeår.
• Aktiv eller for øyeblikket aktiv SARS-CoV-2-infeksjon som bekreftet ved reaktiv PCR innen 3 dager etter første prøvevaksineadministrasjon.
• Historie om bekreftet SARS eller MERS
• Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av en hvilken som helst dose av prøvevaksinen.

• Tilstedeværelse eller bevis på betydelig akutt eller kronisk, medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Vesentlige medisinske eller psykiatriske sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) som krever daglige medisiner for øyeblikket eller annen behandling av respiratoriske sykdommer (f.eks. astmaforverring) de siste 5 årene.
  • Luftveissykdom med klinisk signifikant dyspné de siste 5 årene (unntatt COVID-19 sykdom hos deltakere med SARS-CoV-2 positiv serologi).
  • Astmamedisiner: inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiske midler.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, historie med slag, perifer arteriesykdom, lungeemboli) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.
  • Forhøyet blodtrykk eller hypertensjon, selv om det er godt kontrollert.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barré syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen.
  • Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten følgetilstander i >5 år.
• Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen vurdert av etterforskeren.
• For kvinner: graviditet eller amming.
• Historie om anafylaktiske reaksjoner.
• Deltakere med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en IM-injeksjon eller en blodprøve er kontraindisert.
• Deltakere ansatt av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet, eller slektninger til forskningspersonell som jobber med denne prøven.