COVID-19에 대한 건강한 성인의 백신 CVnCoV의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

모든 참가자의 포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 남녀 참가자. 건강한 참여자는 일반적으로 건강이 양호하고 정기적 또는 빈번한 약물 치료가 필요한 정신적 또는 신체적 장애가 없는 개인으로 정의됩니다.
• 프로토콜 절차를 준수하고 마지막으로 계획된 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
• 연구자의 평가에 따른 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
• 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0kg/m^2(SARS-CoV-2 양성 혈청 검사 참가자의 경우 ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2).
• 여성: 등록 당시 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청) 음성. 1일차(백신 접종 전): 소변 임신 검사(hCG) 음성(혈청 임신 검사가 3일 이상 전에 수행된 경우에만 필요함).

• 가임 여성은 시험백신 첫 접종 1개월 전부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
  • 양측 난관 폐색;
  • 정관 수술 파트너;
  • 성적 금욕(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않음).

제외 기준:

다음 기준은 모든 오픈 라벨 센티넬 참가자에게 적용됩니다.

• 등록 시 테스트를 통해 SARS-CoV-2 양성 혈청 검사를 받은 참가자.

다음 기준은 SARS-CoV-2 양성 혈청검사를 받은 참가자를 제외한 모든 참가자에게 적용됩니다.

• 연구자의 재량에 따라 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자(환자 치료 또는 장기 치료 수혜자의 치료에 직접 관여하는 의료 종사자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
• COVID-19 질병 확인 또는 지난 2주 이내에 확인된 COVID-19 질병 또는 SARS-CoV-2 감염 개인에 알려진 노출 이력.

다음 기준은 모든 참가자에게 적용됩니다.

• 시험백신 접종 전 28일 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용.
• 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여 28일 이내에 예정된 백신을 받음.
• 시험 백신을 투여하기 전에 조사용 SARS-CoV-2 또는 기타 CoV 백신을 수령했습니다.
• 국소 적용 스테로이드를 제외하고 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 모든 치료. SARS CoV 2 양성 혈청검사를 받은 참가자의 COVID-19 질병 맥락에서 사용되는 코르티코스테로이드는 배타적이지 않습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• pIMD(잠재적 면역 매개 질환)의 병력.
• 혈관 부종의 병력.
• CVnCoV 또는 aminoglycoside 항생제의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 모든 알려진 알레르기. 백신 접종 기간(첫 백신 접종 1개월 전부터 마지막 ​​접종 후 1개월까지) 동안 현재 치료(예: 항히스타민제)가 필요하지 않은 꽃가루 알레르기 또는 계절성 알레르기(꽃가루 알레르기)의 병력은 배제되지 않습니다.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
• 활성 흡연자이거나 작년에 활성 흡연자였거나(작년에 베이핑 포함) 총 흡연 이력이 10갑년 이상인 참가자.
• 첫 번째 시험 백신 투여 후 3일 이내에 반응성 PCR로 확인된 활성 또는 현재 활성 SARS-CoV-2 감염.
• 확인된 SARS 또는 MERS의 이력
• 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여.

• 중대한 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거. 중대한 의학적 또는 정신 질환에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 현재 매일 투약이 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료가 필요한 경우.
  • 지난 5년 동안 임상적으로 유의미한 호흡곤란이 있는 호흡기 질환(SARS-CoV-2 양성 혈청 검사 참가자의 COVID-19 질환 제외).
  • 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.
  • 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 병력, 말초 동맥 질환, 폐색전증) 또는 성인으로서 심근염 또는 심낭염 병력.
  • 잘 조절되더라도 혈압이나 고혈압이 상승합니다.
  • 당뇨병 유형 1 또는 2.
  • 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
• 연구자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
• 여성의 경우: 임신 또는 수유.
• 아나필락시스 반응의 병력.
• IM 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자.
• 스폰서, 조사자 또는 임상시험 현장에서 고용된 참가자 또는 이 임상시험에 참여하는 연구 직원의 친척.