Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna CVnCoV en adultos sanos para COVID-19

Criterios de inclusión para todos los participantes:

• Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 60 años inclusive. Un participante saludable se define como una persona que goza de buena salud general y que no tiene ningún trastorno mental o físico que requiera medicación regular o frecuente.
• Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
• Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos según la evaluación del Investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 y ≤32,0 kg/m2 para participantes con serología positiva para SARS-CoV-2).
• Mujeres: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero se realizó más de 3 días antes).

• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 1 mes antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas intrauterinos de liberación de hormonas (SIU);
  • Oclusión tubárica bilateral;
  • pareja vasectomizada;
  • Abstinencia sexual (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son aceptables).

Criterio de exclusión:

El siguiente criterio se aplica a todos los participantes centinela de etiqueta abierta:

• Participantes con serología positiva para SARS-CoV-2 según lo confirmado por las pruebas en el momento de la inscripción.

Los siguientes criterios se aplican a todos los participantes, excepto aquellos con serología positiva para SARS-CoV-2:

• Los participantes considerados, a discreción del investigador, que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad de COVID-19 (incluidos, entre otros, los trabajadores de la salud con participación directa en la atención del paciente o la atención de los beneficiarios de atención a largo plazo).
• Antecedentes de enfermedad COVID-19 confirmada o exposición conocida a una persona con enfermedad COVID-19 confirmada o infección por SARS-CoV-2 en las últimas 2 semanas.

Los siguientes criterios se aplican a todos los participantes:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna de prueba dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
• Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del ensayo.
• Recepción de cualquier vacuna de SARS-CoV-2 en investigación u otra vacuna CoV antes de la administración de la vacuna de prueba.
• Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo, con la excepción de los esteroides de aplicación tópica. Los corticosteroides utilizados en el contexto de la enfermedad por COVID-19 de participantes con serología positiva para SARS CoV 2 no son excluyentes.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por el virus de la hepatitis B y la infección por el virus de la hepatitis C.
• Antecedentes de una pIMD (enfermedad inmunomediada potencial).
• Historia de angioedema.
• Cualquier alergia conocida, incluida la alergia a cualquier componente de CVnCoV o antibióticos aminoglucósidos. Un historial de fiebre del heno o alergias estacionales (polinosis) que no requiere tratamiento actual (por ejemplo, antihistamínicos) durante el período de vacunación (1 mes antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación) no es excluyente.
• Antecedentes o abuso actual de alcohol y/o drogas.
• Los participantes que son fumadores activos, fueron fumadores activos en el último año (incluido cualquier vapeo en el último año) o tienen un historial de tabaquismo total ≥10 paquetes por año.
• Infección por SARS-CoV-2 activa o actualmente activa confirmada por PCR reactiva dentro de los 3 días posteriores a la administración de la primera vacuna de prueba.
• Historial de SARS o MERS confirmado
• Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.

• Presencia o evidencia de enfermedad aguda o crónica, médica o psiquiátrica significativa. Las enfermedades médicas o psiquiátricas importantes incluyen, entre otras, las siguientes:

  • Enfermedad respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) que requiera medicamentos diarios actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbación del asma) en los últimos 5 años.
  • Enfermedad respiratoria con disnea clínicamente significativa en los últimos 5 años (excepto enfermedad por COVID-19 en participantes con serología SARS-CoV-2 positiva).
  • Medicamentos para el asma: corticosteroides inhalados, orales o intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, agonistas beta de acción prolongada y corta, teofilina, ipratropio, productos biológicos.
  • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica, antecedentes de accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica, embolia pulmonar) o antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.
  • Presión arterial elevada o hipertensión, incluso si está bien controlada.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
  • Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas durante >5 años.
• Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del Investigador.
• Para las hembras: embarazo o lactancia.
• Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
• Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección IM o una extracción de sangre.
• Participantes empleados por el Patrocinador, el Investigador o el sitio del ensayo, o familiares del personal de investigación que trabaja en este ensayo.