En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos vaccin CVnCoV hos friska vuxna för covid-19

Inklusionskriterier för alla deltagare:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 60 år inklusive. Frisk deltagare definieras som en individ som är vid god allmän hälsa, inte har någon psykisk eller fysisk störning som kräver regelbunden eller frekvent medicinering.
• Förväntas följa protokollprocedurer och tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste planerade besöket.
• Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd enligt Utredarens bedömning.
• Body Mass Index (BMI) ≥18,0 och ≤30,0 kg/m^2 (≥18,0 och ≤32,0 kg/m2 för deltagare med SARS-CoV-2 positiv serologi).
• Kvinnor: Vid tidpunkten för inskrivningen antogs negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) för kvinnor vara i fertil ålder på dagen för inskrivningen. Dag 1 (före vaccination): negativt uringraviditetstest (hCG), (krävs endast om serumgraviditetstestet utfördes mer än 3 dagar innan).

• Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder från 1 månad före den första administreringen av provvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen. Följande preventivmetoder anses vara mycket effektiva när de används konsekvent och korrekt:

  • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt);
  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterina enheter (IUDs);
  • Intrauterina hormonfrisättande system (IUS);
  • Bilateral tubal ocklusion;
  • Vasektomiserad partner;
  • Sexuell abstinens (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska och post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla).

Exklusions kriterier:

Följande kriterium gäller för alla öppna vaktmästare:

• Deltagare med SARS-CoV-2 positiv serologi som bekräftats genom test vid inskrivningen.

Följande kriterier gäller för alla deltagare, förutom de med SARS-CoV-2-positiv serologi:

• Deltagare ansåg, enligt utredarens gottfinnande, ha en ökad risk att drabbas av covid-19-sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, vårdpersonal med direkt inblandning i patientvård eller vård av långtidsvårdtagare).
• Historik om bekräftad covid-19-sjukdom eller känd exponering för en individ med bekräftad covid-19-sjukdom eller SARS-CoV-2-infektion under de senaste två veckorna.

Följande kriterier gäller för alla deltagare:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) än prövningsvaccinet inom 28 dagar före administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden.
• Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivning i denna prövning eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av provvaccin.
• Mottagande av eventuellt SARS-CoV-2- eller annat CoV-vaccin före administrering av provvaccinet.
• All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av prövningsvaccinet eller planerad användning under prövningen, med undantag för topiskt applicerade steroider. Kortikosteroider som används i samband med COVID-19-sjukdom hos deltagare med SARS CoV 2-positiv serologi är inte uteslutande.
• Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive känd humant immunbristvirusinfektion, hepatit B-virusinfektion och hepatit C-virusinfektion.
• Historik av en pIMD (potentiell immunförmedlad sjukdom).
• Historik av angioödem.
• All känd allergi, inklusive allergi mot någon komponent i CVnCoV eller aminoglykosidantibiotika. En historia av hösnuva eller säsongsbetonade allergier (pollinos) som inte kräver aktuell behandling (t.ex. antihistaminer) under vaccinationsperioden (1 månad före första vaccination till 1 månad efter senaste vaccination) är inte uteslutande.
• Historik om eller aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Deltagare som är aktiva rökare, var aktiva rökare under det senaste året (inklusive eventuell vaping under det senaste året) eller har en total rökhistoria på ≥10 packår.
• Aktiv eller för närvarande aktiv SARS-CoV-2-infektion som bekräftats av reaktiv PCR inom 3 dagar efter den första försöksvaccinadministreringen.
• Historik om bekräftad SARS eller MERS
• Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller blodprodukter inom de 3 månader som föregår administreringen av någon dos av provvaccinet.

• Närvaro eller bevis på betydande akut eller kronisk, medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till:

  • Luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma) som kräver dagliga mediciner för närvarande eller någon behandling av andningssjukdomsexacerbationer (t.ex. astmaexacerbation) under de senaste 5 åren.
  • Luftvägssjukdom med kliniskt signifikant dyspné under de senaste 5 åren (förutom COVID-19-sjukdom hos deltagare med SARS-CoV-2-positiv serologi).
  • Astmamediciner: inhalerade, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifierare, lång- och kortverkande beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiska läkemedel.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, perifer artärsjukdom, lungemboli) eller historia av myokardit eller perikardit som vuxen.
  • Förhöjt blodtryck eller högt blodtryck, även om det är välkontrollerat.
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barrés syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen.
  • Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida inte fullständigt löst utan följdsjukdomar i >5 år.
• Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren.
• För kvinnor: graviditet eller amning.
• Historik av eventuella anafylaktiska reaktioner.
• Deltagare med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning där en IM-injektion eller en blodtagning är kontraindicerad.
• Deltagare anställda av sponsorn, utredaren eller testwebbplatsen, eller släktingar till forskningspersonal som arbetar med denna studie.