美司钠降低半胱氨酸治疗 (CYLOB)
2022年5月18日 更新者：Kathrine Vinknes、University of Oslo
美司钠降低半胱氨酸治疗肥胖症：I 期剂量探索研究
本研究的主要目的是确定药物 Mesna® (Uromitexan) 在超重或肥胖的健康参与者中在单次递增口服美司钠后总半胱氨酸血浆浓度变化方面的疗效。
研究概览
详细说明
在动物实验和人体研究中，血液中的半胱氨酸与肥胖密切相关。 在啮齿类动物中，饮食引起的半胱氨酸变化伴随着脂肪量的变化。
在第一阶段的单次递增剂量研究中，研究人员将确定美司钠对超重和肥胖的健康志愿者的影响，重点关注其对血浆总半胱氨酸浓度的影响。 该剂量探索临床试验的目的是使用药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 模型确定可将血浆总半胱氨酸浓度降低 30% 的最低单次口服美司钠剂量。 研究人员将进一步评估美司钠对血浆半胱氨酸组分和相关代谢物、尿半胱氨酸排泄、安全性和药物不良反应以及血浆生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oslo、挪威
- University of Oslo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI介于BMI 27-40 kg/m2之间
- 年龄在 18-55 岁之间
- 男性
- 通过医学评估、病史、体格检查、12 导联心电图和实验室检查确定健康
排除标准：
- 存在慢性疾病
- 长期吸毒
- 给药前 14 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药
- 素食主义
- 每周剧烈运动≥3次
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美司那
单次口服给药 400 mg、800 mg、1200 mg 或 1600 mg
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单次口服给药，使用 400 毫克或 600 毫克的薄膜包衣片剂或最多 3 片的组合，最多 1600 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量递增口服美司钠后血浆总半胱氨酸浓度的变化。
大体时间：Mensa 给药后前 12 小时内的几次间隔，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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最低点血浆总半胱氨酸浓度
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Mensa 给药后前 12 小时内的几次间隔，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数——最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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单次口服美司钠剂量后的最大血浆美司钠浓度 (Cmax)
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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药代动力学参数 - 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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单次口服美司钠剂量后达到最大血浆美司钠浓度 (Tmax) 的时间
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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药代动力学参数 - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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单次口服美司钠后血浆美司钠浓度-时间曲线下面积 (AUC)0-inf
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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药代动力学参数——消除速率常数（Kel）
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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单次口服美司钠剂量后美司钠的消除速率常数 (Kel)
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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药代动力学参数——剂量线性
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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单次口服美司钠剂量后美司钠的剂量线性
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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血浆胱氨酸、游离还原型半胱氨酸和蛋白结合半胱氨酸的变化
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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估计的 AUC
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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半胱氨酸的尿排泄
大体时间：服用美司钠后的最初 24 小时内
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总半胱氨酸和美司钠的累积和部分排泄
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服用美司钠后的最初 24 小时内
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美司钠的安全性
大体时间：服用美司钠后的前 5 天
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副作用、不良事件和严重不良事件的发生率/流行率
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服用美司钠后的前 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆和尿液中硫氨基酸和相关代谢物的变化
大体时间：在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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估计的 AUC
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在美司钠给药后的前 12 小时内进行几次间隔，并在第 2 天和第 3 天进行空腹采样
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血浆生物标志物浓度的变化 - 葡萄糖
大体时间：服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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估计的 AUC
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服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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血浆生物标志物浓度的变化——胰岛素
大体时间：服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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估计的 AUC
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服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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血浆生物标志物浓度的变化 - 脂质
大体时间：服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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估计的 AUC
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服用美司钠后的最初 24 小时内，以及第 2 天和第 3 天的空腹样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjetil Retterstøl, MD, PhD、University of Oslo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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