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Trattamento per l'abbassamento della cisteina con Mesna (CYLOB)

18 maggio 2022 aggiornato da: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Trattamento per l'abbassamento della cisteina con Mesna contro l'obesità: studio di ricerca della dose di fase I

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del farmaco Mesna® (Uromitexan) in partecipanti sani con sovrappeso o obesità rispetto al cambiamento delle concentrazioni plasmatiche di cisteina totale, a seguito di singole dosi crescenti di Mesna orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia negli esperimenti sugli animali che negli studi sull'uomo, la cisteina nel sangue è fortemente associata all'obesità. Nei roditori, i cambiamenti della cisteina indotti dalla dieta sono accompagnati da cambiamenti nella massa grassa.

In questa fase I, studio a dose singola ascendente i ricercatori determineranno gli effetti di Mesna in volontari sani con sovrappeso e obesità con particolare attenzione ai suoi effetti sulle concentrazioni plasmatiche di cisteina totale. Lo scopo di questo studio clinico di determinazione della dose è determinare la dose orale singola più bassa di Mesna che abbasserà le concentrazioni plasmatiche di cisteina totale del 30% utilizzando il modello farmacocinetico (PK)/farmacodinamico (PD). Gli investigatori valuteranno ulteriormente l'effetto di Mesna sulle frazioni di cisteina plasmatica e sui relativi metaboliti, l'escrezione urinaria di cisteina, la sicurezza e le reazioni avverse al farmaco e i biomarcatori plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra BMI 27-40 kg/m2
  • Età tra i 18-55 anni
  • Maschio
  • Sano come determinato da valutazione medica, anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cronica
  • Uso cronico di droghe
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione
  • Veganismo
  • Attività fisica intensa ≥3 volte a settimana
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mesna
Somministrazione di una singola dose orale da 400 mg, 800 mg, 1200 mg o 1600 mg
Droga: Mesna
Somministrazione di una singola dose orale, utilizzando compresse rivestite con film da 400 mg o 600 mg o una combinazione di massimo 3 compresse fino a un massimo di 1600 mg
Altri nomi:
  • Uromitexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di cisteina totale in seguito a singole dosi crescenti di Mesna orale.
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mensa e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Concentrazioni plasmatiche di cisteina totale al nadir
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mensa e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico - concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima di Mesna (Cmax) dopo una singola dose orale di Mesna
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Parametro farmacocinetico - tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Mesna (Tmax) dopo una singola dose orale di Mesna
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Parametro farmacocinetico - area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Mesna nel plasma (AUC)0-inf dopo una singola dose orale di Mesna
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Parametro farmacocinetico - costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Costante di velocità di eliminazione (Kel) per Mesna dopo una singola dose orale di Mesna
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Parametro farmacocinetico - linearità della dose
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Linearità della dose di Mesna dopo una singola dose orale di Mesna
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Variazione della cistina plasmatica, della cisteina ridotta libera e della cisteina legata alle proteine
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
AUC stimate
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Escrezione urinaria di cisteina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna
Escrezione cumulativa e frazionata di cisteina totale e Mesna
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna
Sicurezza di Mesna
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo la somministrazione di Mesna
Occorrenza/prevalenza di effetti collaterali, eventi avversi ed eventi avversi gravi
Durante i primi 5 giorni dopo la somministrazione di Mesna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni degli aminoacidi solforati plasmatici e urinari e dei relativi metaboliti
Lasso di tempo: Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
AUC stimate
Diversi intervalli durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Cambiamenti nella concentrazione del biomarcatore plasmatico - glucosio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
AUC stimato
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Cambiamenti nella concentrazione del biomarcatore plasmatico - insulina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
AUC stimato
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
Cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori plasmatici - lipidi
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3
AUC stimato
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Mesna e un campione a digiuno nei giorni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2019-003412-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio possono essere disponibili su ragionevole richiesta da parte di utenti qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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