Лечение с понижением уровня цистеина с помощью Mesna (CYLOB)
18 мая 2022 г. обновлено: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Цистеин-снижающая терапия Месной против ожирения: фаза I исследования по подбору дозы
Основной целью данного исследования является определение эффективности препарата Месна® (Уромитексан) у здоровых участников с избыточной массой тела или ожирением в отношении изменения концентрации общего цистеина в плазме после перорального приема однократных возрастающих доз Месны.
Обзор исследования
Подробное описание
Как в экспериментах на животных, так и в исследованиях на людях цистеин в крови тесно связан с ожирением. У грызунов изменения цистеина, вызванные диетическими средствами, сопровождаются изменениями жировой массы.
В этой фазе I исследования однократной восходящей дозы исследователи определят влияние Месны на здоровых добровольцев с избыточной массой тела и ожирением, уделяя особое внимание ее влиянию на общую концентрацию цистеина в плазме. Целью этого клинического исследования по определению дозы является определение самой низкой однократной пероральной дозы месны, которая снизит концентрацию общего цистеина в плазме на 30% с использованием фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического (ФД) моделирования. Исследователи дополнительно оценят влияние Месны на фракции цистеина в плазме и родственные метаболиты, экскрецию цистеина с мочой, безопасность и побочные реакции на лекарства, а также биомаркеры в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ между ИМТ 27-40 кг/м2
- Возраст от 18 до 55 лет
- Мужской
- Здоров, согласно медицинскому обследованию, истории болезни, физикальному обследованию, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным исследованиям.
Критерий исключения:
- Наличие хронического заболевания
- Хроническое употребление наркотиков
- Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая растительные препараты, в течение 14 дней до дозирования
- веганство
- Напряженная физическая активность ≥3 раз в неделю
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месна
Введение однократной пероральной дозы 400 мг, 800 мг, 1200 мг или 1600 мг
|
Введение однократной пероральной дозы с использованием таблеток с пленочным покрытием по 400 мг или 600 мг или комбинации из максимум 3 таблеток до максимум 1600 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей концентрации цистеина в плазме после однократного возрастания дозы перорального препарата Месна.
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Mensa и проба натощак на 2 и 3 день.
|
Надир концентрации общего цистеина в плазме
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Mensa и проба натощак на 2 и 3 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Максимальная концентрация месны в плазме (Cmax) после однократного перорального приема месны
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Фармакокинетический параметр - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Время достижения максимальной концентрации месны в плазме (Tmax) после однократного перорального приема месны
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Фармакокинетический параметр - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации месны в плазме от времени (AUC)0-inf после однократного перорального приема месны
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Фармакокинетический параметр - константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Константа скорости элиминации (Kel) месны после однократного перорального приема месны
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Фармакокинетический параметр - линейность дозы
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Линейность дозы месны после однократного перорального приема месны
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Изменение содержания цистина в плазме, свободного восстановленного цистеина и цистеина, связанного с белками
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Оценочные AUC
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Экскреция цистеина с мочой
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после введения Месны
|
Кумулятивная и фракционная экскреция общего цистеина и месны
|
В течение первых 24 часов после введения Месны
|
|
Безопасность Месны
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после введения Месны
|
Возникновение/распространенность побочных эффектов, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
В течение первых 5 дней после введения Месны
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сернистых аминокислот и родственных метаболитов в плазме и моче.
Временное ограничение: Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
Оценочные AUC
|
Несколько интервалов в течение первых 12 часов после введения Месны и проба натощак на 2-й и 3-й дни.
|
|
Изменения концентрации биомаркера плазмы - глюкозы
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
Расчетная AUC
|
В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
|
Изменения концентрации биомаркера плазмы - инсулина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
Расчетная AUC
|
В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
|
Изменения концентрации биомаркеров в плазме - липиды
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
Расчетная AUC
|
В течение первых 24 часов после введения Месны и проба натощак на 2 и 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT: 2019-003412-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, могут быть доступны по обоснованному запросу квалифицированных пользователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Месна
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union Hospital... и другие соавторыНеизвестныйНазальная и назальная NK/T-клеточная лимфомаКитай