Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cysteïneverlagende behandeling met Mesna (CYLOB)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Cysteïneverlagende behandeling met Mesna tegen obesitas: fase I-dosisbepalende studie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van het medicijn Mesna® (Uromitexan) bij gezonde deelnemers met overgewicht of obesitas met betrekking tot verandering in plasmaconcentraties van totaal cysteïne, na enkelvoudige oplopende doses oraal Mesna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In zowel dierexperimenten als humane studies wordt cysteïne in het bloed sterk geassocieerd met obesitas. Bij knaagdieren gaan veranderingen in cysteïne veroorzaakt door voeding gepaard met veranderingen in vetmassa.

In deze fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis zullen de onderzoekers de effecten van Mesna bepalen bij gezonde vrijwilligers met overgewicht en obesitas, met de nadruk op de effecten op de totale cysteïneconcentraties in het plasma. Het doel van deze dosisbepalende klinische studie is het bepalen van de laagste enkelvoudige orale Mesna-dosis die de totale cysteïneconcentraties in plasma met 30% zal verlagen met behulp van farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering. De onderzoekers zullen het effect van Mesna op plasmacysteïnefracties en verwante metabolieten, urinaire cysteïne-uitscheiding, veiligheid en bijwerkingen, en plasmabiomarkers verder evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen BMI 27-40 kg/m2
  • Leeftijd tussen 18-55 jaar
  • Mannelijk
  • Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische ziekte
  • Chronisch drugsgebruik
  • Eerder of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidenmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Veganisme
  • Inspannende fysieke activiteit ≥3 keer per week
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesna
Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, 800 mg, 1200 mg of 1600 mg
Geneesmiddel: Mesna
Toediening van een enkele orale dosis, met filmomhulde tabletten van 400 mg of 600 mg of een combinatie van maximaal 3 tabletten tot een maximum van 1600 mg
Andere namen:
  • Uromitexaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale cysteïneconcentraties in plasma na enkelvoudige oplopende doses oraal Mesna.
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mensa en een nuchter monster op dag 2 en 3
Nadir plasma totale cysteïneconcentraties
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mensa en een nuchter monster op dag 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Maximale Mesna-plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele orale dosis Mesna
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Farmacokinetische parameter - tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Tijd tot maximale Mesna-plasmaconcentratie (Tmax) na een enkele orale dosis Mesna
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Farmacokinetische parameter - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Gebied onder de Mesna-plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)0-inf na een enkelvoudige orale dosis Mesna
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Farmacokinetische parameter - eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor Mesna na een enkele orale dosis Mesna
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Farmacokinetische parameter - dosislineariteit
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Dosislineariteit van Mesna na een enkele orale dosis Mesna
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Verandering in plasmacystine, vrij gereduceerd cysteïne en eiwitgebonden cysteïne
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Geschatte AUC's
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Urine-uitscheiding van cysteïne
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna
Cumulatieve en fractionele uitscheiding van totaal cysteïne en Mesna
Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna
Veiligheid van Mesna
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na toediening van Mesna
Voorkomen/prevalentie van bijwerkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Gedurende de eerste 5 dagen na toediening van Mesna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zwavelaminozuren in plasma en urine en verwante metabolieten
Tijdsspanne: Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Geschatte AUC's
Verschillende intervallen gedurende de eerste 12 uur na toediening van Mesna, en een nuchter monster op dag 2 en 3
Veranderingen in plasma biomarkerconcentratie - glucose
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3
Geschatte AUC
Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3
Veranderingen in plasma biomarkerconcentratie - insuline
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3
Geschatte AUC
Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3
Veranderingen in plasma biomarkerconcentratie - lipiden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3
Geschatte AUC
Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Mesna en een nuchter monster op dag 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Oslo University Hospital
University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, kunnen op redelijk verzoek van gekwalificeerde gebruikers beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesna

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren