Cystein-senkende behandling med Mesna (CYLOB)
18. mai 2022 oppdatert av: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Cysteinsenkende behandling med mesna mot fedme: Fase I Dose-finnende studie
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av stoffet Mesna® (Uromitexan) hos friske deltakere med overvekt eller fedme med hensyn til endring i plasmakonsentrasjoner av totalt cystein, etter enkeltstående stigende doser av oral Mesna.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I både dyreforsøk og studier på mennesker er cystein i blodet sterkt assosiert med fedme. Hos gnagere er endringer i cystein indusert ved kosthold ledsaget av endringer i fettmasse.
I denne fase I, enkelt stigende dose-studien vil etterforskerne bestemme effekten av Mesna hos friske frivillige med overvekt og fedme med fokus på effekten på totale cysteinkonsentrasjoner i plasma. Målet med denne dosefinnende kliniske studien er å bestemme den laveste enkelt orale Mesna-dosen som vil redusere totale plasmakonsentrasjoner av cystein med 30 % ved bruk av farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) modellering. Etterforskerne vil videre evaluere effekten av Mesna på plasmacysteinfraksjoner og relaterte metabolitter, urinutskillelse av cystein, sikkerhet og bivirkninger og plasmabiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom BMI 27-40 kg/m2
- Alder mellom 18-55 år
- Mann
- Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom
- Kronisk narkotikabruk
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering
- Veganisme
- Anstrengende fysisk aktivitet ≥3 ganger hver uke
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesna
Administrering av en enkelt oral dose på 400 mg, 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg
|
Administrering av en enkelt oral dose, ved bruk av filmdrasjerte tabletter på enten 400 mg eller 600 mg eller en kombinasjon av maksimalt 3 tabletter opp til maksimalt 1600 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale plasmakonsentrasjoner av cystein etter stigende enkeltdoser av oral Mesna.
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mensa, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Nadir totale cysteinkonsentrasjoner i plasma
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mensa, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Mesna (Cmax) etter en enkelt oral Mesna-dose
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Farmakokinetisk parameter - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Mesna (Tmax) etter en enkelt oral Mesna-dose
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Farmakokinetisk parameter - areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Areal under plasma-Mesna-konsentrasjon-tid-kurven (AUC)0-inf etter en enkelt oral Mesna-dose
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Farmakokinetisk parameter - eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for Mesna etter en enkelt oral Mesna-dose
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Farmakokinetisk parameter - doselinearitet
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Doselinearitet av Mesna etter en enkelt oral Mesna-dose
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Endring i plasmacystin, fritt redusert cystein og proteinbundet cystein
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Anslåtte AUC-er
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Urinutskillelse av cystein
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna
|
Kumulativ og fraksjonert utskillelse av totalt cystein og Mesna
|
I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna
|
|
Sikkerheten til Mesna
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter administrasjon av Mesna
|
Forekomst/prevalens av bivirkninger, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
I løpet av de første 5 dagene etter administrasjon av Mesna
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i svovelaminosyrer i plasma og urin og relaterte metabolitter
Tidsramme: Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Anslåtte AUC-er
|
Flere intervaller i løpet av de første 12 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Endringer i plasma biomarkørkonsentrasjon - glukose
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Estimert AUC
|
I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Endringer i plasma biomarkørkonsentrasjon - insulin
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Estimert AUC
|
I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
|
Endringer i plasma biomarkørkonsentrasjon - lipider
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Estimert AUC
|
I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Mesna, og en fasteprøve på dag 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT: 2019-003412-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter funnene i denne studien kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte brukere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .