Tratamento para redução de cisteína com Mesna (CYLOB)
18 de maio de 2022 atualizado por: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Tratamento de redução de cisteína com mesna contra a obesidade: estudo de determinação de dose de fase I
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do medicamento Mesna® (Uromitexan) em participantes saudáveis com sobrepeso ou obesidade em relação à mudança nas concentrações plasmáticas de cisteína total, após doses únicas ascendentes de Mesna oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tanto em experimentos com animais quanto em estudos com humanos, a cisteína no sangue está fortemente associada à obesidade. Em roedores, as mudanças na cisteína induzidas por meios dietéticos são acompanhadas por mudanças na massa gorda.
Nesta fase I, estudo de dose ascendente única, os investigadores determinarão os efeitos de Mesna em voluntários saudáveis com sobrepeso e obesidade com foco em seus efeitos nas concentrações plasmáticas totais de cisteína. O objetivo deste ensaio clínico de determinação de dose é determinar a menor dose oral única de Mesna que reduzirá as concentrações plasmáticas totais de cisteína em 30% usando modelagem farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD). Os investigadores irão avaliar ainda mais o efeito do Mesna nas frações plasmáticas de cisteína e metabólitos relacionados, excreção urinária de cisteína, segurança e reações adversas a medicamentos e biomarcadores plasmáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre IMC 27-40 kg/m2
- Idade entre 18-55 anos
- Macho
- Saudável conforme determinado por avaliação médica, histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Presença de doença crônica
- Uso crônico de drogas
- Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos à base de plantas, dentro de 14 dias antes da dosagem
- veganismo
- Atividade física extenuante ≥3 vezes por semana
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesna
Administração de uma dose oral única de 400 mg, 800 mg, 1200 mg ou 1600 mg
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Administração de uma dose oral única, usando comprimidos revestidos por película de 400 mg ou 600 mg ou uma combinação de no máximo 3 comprimidos até um máximo de 1600 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas totais de cisteína após doses ascendentes únicas de Mesna oral.
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mensa e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Concentrações totais de cisteína plasmática de Nadir
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mensa e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético - concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Concentração plasmática máxima de Mesna (Cmax) após uma única dose oral de Mesna
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Parâmetro farmacocinético - tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Tempo para a concentração plasmática máxima de Mesna (Tmax) após uma única dose oral de Mesna
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Parâmetro farmacocinético - área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Área sob a curva de concentração-tempo de Mesna plasmática (AUC)0-inf após uma dose oral única de Mesna
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Parâmetro farmacocinético - constante da taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Constante da taxa de eliminação (Kel) para Mesna após uma única dose oral de Mesna
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Parâmetro farmacocinético - linearidade da dose
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Linearidade da dose de Mesna após uma única dose oral de Mesna
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Alteração na cistina plasmática, cisteína reduzida livre e cisteína ligada a proteínas
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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AUCs estimadas
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Excreção urinária de cisteína
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna
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Excreção cumulativa e fracionada de cisteína total e Mesna
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Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna
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Segurança de Mesna
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a administração de Mesna
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Ocorrência/prevalência de efeitos colaterais, eventos adversos e eventos adversos graves
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Durante os primeiros 5 dias após a administração de Mesna
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos aminoácidos sulfurados plasmáticos e urinários e metabólitos relacionados
Prazo: Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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AUCs estimadas
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Vários intervalos durante as primeiras 12 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Alterações na concentração plasmática de biomarcadores - glicose
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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AUC estimada
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Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Alterações na concentração plasmática de biomarcadores - insulina
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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AUC estimada
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Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Alterações na concentração plasmática de biomarcadores - lipídios
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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AUC estimada
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Durante as primeiras 24 horas após a administração de Mesna e uma amostra em jejum nos dias 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT: 2019-003412-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo podem estar disponíveis mediante solicitação razoável de usuários qualificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .