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Traitement hypocystéinique au mesna (CYLOB)

18 mai 2022 mis à jour par: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Traitement hypocystéinique au mesna contre l'obésité : étude de recherche de dose de phase I

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du médicament Mesna® (Uromitexan) chez des participants sains en surpoids ou obèses en ce qui concerne le changement des concentrations plasmatiques de cystéine totale, suite à des doses croissantes uniques de Mesna par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les expérimentations animales et les études humaines, la cystéine dans le sang est fortement associée à l'obésité. Chez les rongeurs, les modifications de la cystéine induites par l'alimentation s'accompagnent de modifications de la masse grasse.

Dans cette étude de phase I à dose unique croissante, les chercheurs détermineront les effets du mesna chez des volontaires sains en surpoids et obèses, en mettant l'accent sur ses effets sur les concentrations plasmatiques totales de cystéine. L'objectif de cet essai clinique de recherche de dose est de déterminer la dose orale unique de mesna la plus faible qui réduira les concentrations plasmatiques totales de cystéine de 30 % à l'aide de la modélisation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD). Les chercheurs évalueront plus en détail l'effet de Mesna sur les fractions plasmatiques de cystéine et les métabolites apparentés, l'excrétion urinaire de cystéine, la sécurité et les effets indésirables des médicaments, et les biomarqueurs plasmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre IMC 27-40 kg/m2
  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Homme
  • Sain comme déterminé par l'évaluation médicale, les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie chronique
  • Usage chronique de drogues
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration
  • Véganisme
  • Activité physique intense ≥ 3 fois par semaine
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mesna
Administration d'une dose orale unique de 400 mg, 800 mg, 1200 mg ou 1600 mg
Médicament: Mesna
Administration d'une dose orale unique, en utilisant des comprimés pelliculés de 400 mg ou 600 mg ou une combinaison de maximum 3 comprimés jusqu'à un maximum de 1600 mg
Autres noms:
  • Uromitexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques totales de cystéine après des doses croissantes uniques de Mesna par voie orale.
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mensa, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Nadir concentrations plasmatiques totales de cystéine
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mensa, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Concentration plasmatique maximale de Mesna (Cmax) après une seule dose orale de Mesna
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Paramètre pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de Mesna (Tmax) après une seule dose orale de Mesna
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Paramètre pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique de Mesna en fonction du temps (AUC)0-inf après une seule dose orale de Mesna
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Paramètre pharmacocinétique - constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Constante du taux d'élimination (Kel) du Mesna après une seule dose orale de Mesna
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Paramètre pharmacocinétique - linéarité de la dose
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Linéarité de la dose de Mesna après une seule dose orale de Mesna
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Modification de la cystéine plasmatique, de la cystéine réduite libre et de la cystéine liée aux protéines
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
ASC estimées
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Excrétion urinaire de cystéine
Délai: Au cours des 24 premières heures suivant l'administration de Mesna
Excrétion cumulative et fractionnée de la cystéine totale et de la mesna
Au cours des 24 premières heures suivant l'administration de Mesna
Sécurité de Mesna
Délai: Au cours des 5 premiers jours suivant l'administration de Mesna
Occurrence/prévalence des effets secondaires, des événements indésirables et des événements indésirables graves
Au cours des 5 premiers jours suivant l'administration de Mesna

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des acides aminés soufrés plasmatiques et urinaires et des métabolites apparentés
Délai: Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
ASC estimées
Plusieurs intervalles pendant les 12 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Modifications de la concentration plasmatique de biomarqueurs - glucose
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
ASC estimée
Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Modifications de la concentration plasmatique de biomarqueurs - insuline
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
ASC estimée
Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
Modifications de la concentration plasmatique des biomarqueurs - lipides
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3
ASC estimée
Pendant les 24 premières heures après l'administration de Mesna, et un échantillon à jeun les jours 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui appuient les conclusions de cette étude peuvent être disponibles sur demande raisonnable d'utilisateurs qualifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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