Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obniżające poziom cysteiny za pomocą Mesny (CYLOB)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Leczenie obniżające poziom cysteiny za pomocą Mesny przeciw otyłości: faza I badania ustalania dawki

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności leku Mesna® (Uromitexan) u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością w odniesieniu do zmiany stężenia cysteiny całkowitej w osoczu po jednorazowym podaniu dawki doustnej Mesny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak iw badaniach na ludziach cysteina we krwi jest silnie związana z otyłością. U gryzoni zmianom poziomu cysteiny wywołanym dietą towarzyszą zmiany masy tłuszczowej.

W tej fazie I badania z pojedynczą rosnącą dawką badacze określą wpływ Mesny na zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością, koncentrując się na jej wpływie na całkowite stężenie cysteiny w osoczu. Celem tego badania klinicznego mającego na celu określenie dawki jest określenie najniższej pojedynczej doustnej dawki Mesny, która obniży całkowite stężenie cysteiny w osoczu o 30% przy użyciu modelowania farmakokinetycznego (PK)/farmakodynamicznego (PD). Badacze będą dalej oceniać wpływ Mesny na frakcje cysteiny w osoczu i powiązane metabolity, wydalanie cysteiny z moczem, bezpieczeństwo i działania niepożądane leku oraz biomarkery w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między BMI 27-40 kg/m2
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przewlekłej
  • Chroniczne zażywanie narkotyków
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • weganizm
  • Intensywna aktywność fizyczna ≥3 razy w tygodniu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mesna
Podanie pojedynczej dawki doustnej 400 mg, 800 mg, 1200 mg lub 1600 mg
Lek: Mesna
Podanie pojedynczej dawki doustnej za pomocą tabletek powlekanych 400 mg lub 600 mg lub kombinacji maksymalnie 3 tabletek maksymalnie 1600 mg
Inne nazwy:
  • Uromiteksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stężenia cysteiny w osoczu po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnej Mesny.
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mensy oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Nadir całkowitego stężenia cysteiny w osoczu
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mensy oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny – maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Maksymalne stężenie Mesny w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej doustnej dawki Mesny
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Parametr farmakokinetyczny – czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Czas do maksymalnego stężenia Mesny w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej doustnej dawki Mesny
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Parametr farmakokinetyczny – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Pole pod krzywą zależności stężenia Mesna w osoczu od czasu (AUC)0-inf po podaniu pojedynczej doustnej dawki Mesna
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Parametr farmakokinetyczny – stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Stała szybkości eliminacji (Kel) dla Mesny po podaniu pojedynczej dawki doustnej Mesny
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Parametr farmakokinetyczny - liniowość dawki
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Liniowość dawki Mesny po podaniu pojedynczej dawki doustnej Mesny
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Zmiana stężenia cystyny ​​w osoczu, wolnej zredukowanej cysteiny i związanej z białkami cysteiny
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Szacowane AUC
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Wydalanie cysteiny z moczem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny
Skumulowane i ułamkowe wydalanie całkowitej cysteiny i mesny
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny
Bezpieczeństwo Mesny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po podaniu Mesny
Występowanie/częstość występowania skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
W ciągu pierwszych 5 dni po podaniu Mesny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aminokwasów siarkowych w osoczu i moczu oraz powiązanych metabolitów
Ramy czasowe: Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Szacowane AUC
Kilka przerw w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Zmiany stężenia biomarkera w osoczu – glukozy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Szacunkowe AUC
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Zmiany stężenia biomarkera w osoczu – insuliny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Szacunkowe AUC
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Zmiany stężenia biomarkera w osoczu – lipidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3
Szacunkowe AUC
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Mesny oraz próbka na czczo w dniach 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania mogą być dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych użytkowników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj