Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cysteinsænkende behandling med Mesna (CYLOB)

18. maj 2022 opdateret af: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Cysteinsænkende behandling med mesna mod fedme: Fase I dosisfindende undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lægemidlet Mesna® (Uromitexan) hos raske deltagere med overvægt eller fedme med hensyn til ændringer i plasmakoncentrationer af total cystein efter enkelt stigende doser af oral Mesna.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I både dyreforsøg og menneskelige undersøgelser er cystein i blodet stærkt forbundet med fedme. Hos gnavere er ændringer i cystein induceret ved diætetiske midler ledsaget af ændringer i fedtmasse.

I denne fase I, enkelt stigende dosis undersøgelse vil efterforskerne bestemme virkningerne af Mesna hos raske frivillige med overvægt og fedme med fokus på dets virkninger på plasma totale cysteinkoncentrationer. Formålet med dette dosisfindende kliniske forsøg er at bestemme den laveste enkelt orale Mesna-dosis, der vil sænke de totale plasmakoncentrationer af cystein med 30 % ved brug af farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) modellering. Forskerne vil yderligere evaluere effekten af ​​Mesna på plasmacysteinfraktioner og relaterede metabolitter, urinudskillelse af cystein, sikkerhed og bivirkninger af lægemidler og plasmabiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem BMI 27-40 kg/m2
  • Alder mellem 18-55 år
  • Han
  • Sund som bestemt af medicinsk evaluering, sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Kronisk stofbrug
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 14 dage før dosering
  • Veganisme
  • Anstrengende fysisk aktivitet ≥3 gange om ugen
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesna
Administration af en enkelt oral dosis på 400 mg, 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg
Medicin: Mesna
Administration af en enkelt oral dosis med filmovertrukne tabletter på enten 400 mg eller 600 mg eller en kombination af maksimalt 3 tabletter op til maksimalt 1600 mg
Andre navne:
  • Uromitexan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma total cysteinkoncentration efter enkelt stigende doser af oral Mesna.
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mensa-administration, og en fasteprøve på dag 2 og 3
Nadir plasma totale cysteinkoncentrationer
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mensa-administration, og en fasteprøve på dag 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Maksimal plasma-Mesna-koncentration (Cmax) efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration af Mesna (Tmax) efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Område under plasma Mesna koncentration-tid kurven (AUC)0-inf efter en enkelt oral Mesna dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for Mesna efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - dosislinearitet
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Dosislinearitet af Mesna efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændring i plasmacystin, frit reduceret cystein og proteinbundet cystein
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Anslåede AUC'er
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Urinudskillelse af cystein
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna administration
Kumulativ og fraktioneret udskillelse af total cystein og Mesna
I løbet af de første 24 timer efter Mesna administration
Mesnas sikkerhed
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter Mesna administration
Forekomst/prævalens af bivirkninger, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
I løbet af de første 5 dage efter Mesna administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svovlaminosyrer i plasma og urin og relaterede metabolitter
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Anslåede AUC'er
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasma biomarkør koncentration - glucose
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasmabiomarkørkoncentration - insulin
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasmabiomarkørkoncentration - lipider
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, kan være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede brugere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner