Léčba snižující hladinu cysteinu pomocí Mesna (CYLOB)
18. května 2022 aktualizováno: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Léčba snižující hladinu cysteinu pomocí Mesna proti obezitě: studie fáze I zaměřená na hledání dávek
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost léku Mesna® (Uromitexan) u zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou s ohledem na změnu plazmatických koncentrací celkového cysteinu po jednotlivých stoupajících dávkách perorální Mesny.
Přehled studie
Detailní popis
V experimentech na zvířatech i studiích na lidech je cystein v krvi silně spojen s obezitou. U hlodavců jsou změny cysteinu vyvolané dietními prostředky doprovázeny změnami v tukové hmotě.
V této fázi I, studie s jednou stoupající dávkou, budou výzkumníci určovat účinky Mesny u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou se zaměřením na její účinky na celkové koncentrace cysteinu v plazmě. Cílem této klinické studie zaměřené na zjištění dávky je určit nejnižší jednotlivou perorální dávku Mesny, která sníží plazmatické koncentrace celkového cysteinu o 30 % pomocí farmakokinetického (PK)/farmakodynamického (PD) modelování. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí účinek přípravku Mesna na plazmatické cysteinové frakce a příbuzné metabolity, vylučování cysteinu močí, bezpečnost a nežádoucí lékové reakce a plazmatické biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi BMI 27-40 kg/m2
- Věk mezi 18-55 lety
- mužský
- Zdravý podle lékařského posouzení, anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronického onemocnění
- Chronické užívání drog
- Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním
- Veganství
- Namáhavá fyzická aktivita ≥3krát týdně
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesna
Podání jedné perorální dávky 400 mg, 800 mg, 1200 mg nebo 1600 mg
|
Podání jedné perorální dávky pomocí potahovaných tablet buď 400 mg nebo 600 mg nebo kombinace maximálně 3 tablet až do maximální dávky 1600 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací celkového cysteinu po jednotlivých vzestupných dávkách perorální Mesny.
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mensy a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Nadir plazmatické koncentrace celkového cysteinu
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mensy a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Maximální plazmatická koncentrace Mesna (Cmax) po jedné perorální dávce Mesna
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Farmakokinetický parametr – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Mesna (Tmax) po jednorázové perorální dávce Mesny
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Farmakokinetický parametr – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Mesna-čas (AUC)0-inf po jedné perorální dávce Mesna
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Farmakokinetický parametr - rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Rychlostní konstanta eliminace (Kel) pro Mesnu po jedné perorální dávce Mesny
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Farmakokinetický parametr - linearita dávky
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Linearita dávky Mesny po jednorázové perorální dávce Mesny
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Změna cystinu v plazmě, volného redukovaného cysteinu a cysteinu vázaného na protein
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Odhadované AUC
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Vylučování cysteinu močí
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání Mesny
|
Kumulativní a frakční vylučování celkového cysteinu a Mesny
|
Během prvních 24 hodin po podání Mesny
|
|
Bezpečnost Mesna
Časové okno: Během prvních 5 dnů po podání Mesny
|
Výskyt/prevalence vedlejších účinků, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
Během prvních 5 dnů po podání Mesny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmě a moči sirných aminokyselin a příbuzných metabolitů
Časové okno: Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Odhadované AUC
|
Několik intervalů během prvních 12 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Změny plazmatické koncentrace biomarkerů - glukózy
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Odhadovaná AUC
|
Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Změny plazmatické koncentrace biomarkerů – inzulínu
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Odhadovaná AUC
|
Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
|
Změny plazmatické koncentrace biomarkerů - lipidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Odhadovaná AUC
|
Během prvních 24 hodin po podání Mesny a vzorek nalačno ve dnech 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2019-003412-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, mohou být k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaných uživatelů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .