Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cysteinsenkende Behandlung mit Mesna (CYLOB)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Cysteinsenkende Behandlung mit Mesna gegen Fettleibigkeit: Phase-I-Dosisfindungsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des Medikaments Mesna® (Uromitexan) bei gesunden Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas in Bezug auf die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Gesamtcystein nach ansteigenden Einzeldosen von oralem Mesna.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in Tierversuchen als auch in Humanstudien wird Cystein im Blut stark mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Bei Nagetieren gehen diätetische Veränderungen des Cysteins mit Veränderungen der Fettmasse einher.

In dieser Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis werden die Forscher die Wirkungen von Mesna bei gesunden Freiwilligen mit Übergewicht und Adipositas bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf seinen Wirkungen auf die Plasma-Gesamtcysteinkonzentrationen liegt. Das Ziel dieser klinischen Dosisfindungsstudie ist es, die niedrigste orale Mesna-Einzeldosis zu bestimmen, die die Gesamtcysteinkonzentration im Plasma um 30 % senkt, indem pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Modelle verwendet werden. Die Prüfärzte werden die Wirkung von Mesna auf Plasma-Cysteinfraktionen und verwandte Metaboliten, die Cysteinausscheidung im Urin, die Sicherheit und unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie Plasma-Biomarker weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen BMI 27-40 kg/m2
  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • Männlich
  • Gesund gemäß ärztlicher Beurteilung, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit
  • Chronischer Drogenkonsum
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme
  • Veganismus
  • Anstrengende körperliche Aktivität ≥ 3 Mal pro Woche
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesna
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 400 mg, 800 mg, 1200 mg oder 1600 mg
Arzneimittel: Mesna
Verabreichung einer oralen Einzeldosis mit Filmtabletten von entweder 400 mg oder 600 mg oder einer Kombination von maximal 3 Tabletten bis zu maximal 1600 mg
Andere Namen:
  • Uromitexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtcysteinkonzentration im Plasma nach aufsteigenden Einzeldosen von oralem Mesna.
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Mensa-Gabe und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Nadir-Plasma-Gesamtcysteinkonzentrationen
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Mensa-Gabe und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Maximale Plasma-Mesna-Konzentration (Cmax) nach einer einzelnen oralen Mesna-Dosis
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Pharmakokinetischer Parameter – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasma-Mesna-Konzentration (Tmax) nach einer oralen Mesna-Einzeldosis
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Pharmakokinetischer Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Fläche unter der Plasma-Mesna-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-inf nach einer oralen Mesna-Einzeldosis
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Pharmakokinetischer Parameter - Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Konstante der Eliminationsrate (Kel) für Mesna nach einer einzelnen oralen Mesna-Dosis
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Pharmakokinetischer Parameter - Dosislinearität
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Dosislinearität von Mesna nach einer einzelnen oralen Mesna-Dosis
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Veränderung von Plasmacystin, freiem reduziertem Cystein und proteingebundenem Cystein
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Geschätzte AUC
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Urinausscheidung von Cystein
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna
Kumulierte und fraktionierte Ausscheidung von Gesamtcystein und Mesna
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna
Sicherheit von Mesna
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Verabreichung von Mesna
Auftreten/Prävalenz von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Während der ersten 5 Tage nach der Verabreichung von Mesna

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der schwefelhaltigen Aminosäuren und verwandter Metaboliten im Plasma und Urin
Zeitfenster: Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Geschätzte AUC
Mehrere Intervalle während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und eine Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Veränderungen der Konzentration des Biomarkers im Plasma – Glukose
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Geschätzte AUC
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Veränderungen der Konzentration des Biomarkers im Plasma – Insulin
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Geschätzte AUC
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Veränderungen der Plasma-Biomarkerkonzentration – Lipide
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3
Geschätzte AUC
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Mesna und einer Nüchternprobe an den Tagen 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, können auf angemessene Anfrage von qualifizierten Benutzern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesna

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren