Tratamiento reductor de cisteína con Mesna (CYLOB)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Tratamiento reductor de cisteína con Mesna contra la obesidad: estudio de búsqueda de dosis de fase I
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del fármaco Mesna® (Uromitexan) en participantes sanos con sobrepeso u obesidad con respecto al cambio en las concentraciones plasmáticas de cisteína total, luego de dosis únicas ascendentes de Mesna oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tanto en experimentos con animales como en estudios con humanos, la cisteína en la sangre está fuertemente asociada con la obesidad. En roedores, los cambios en la cisteína inducidos por medios dietéticos se acompañan de cambios en la masa grasa.
En este estudio de fase I de dosis única ascendente, los investigadores determinarán los efectos de Mesna en voluntarios sanos con sobrepeso y obesidad, centrándose en sus efectos sobre las concentraciones de cisteína total en plasma. El objetivo de este ensayo clínico de búsqueda de dosis es determinar la dosis oral única más baja de Mesna que reducirá las concentraciones de cisteína total en plasma en un 30 % utilizando modelos farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD). Los investigadores seguirán evaluando el efecto de Mesna sobre las fracciones de cisteína plasmática y los metabolitos relacionados, la excreción urinaria de cisteína, la seguridad y las reacciones adversas al medicamento, y los biomarcadores plasmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre IMC 27-40 kg/m2
- Edad entre 18-55 años
- Masculino
- Saludable según lo determinado por evaluación médica, historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad crónica.
- Consumo crónico de drogas
- Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- veganismo
- Actividad física extenuante ≥ 3 veces por semana
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mesna
Administración de una dosis oral única de 400 mg, 800 mg, 1200 mg o 1600 mg
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Administración de una dosis oral única, utilizando comprimidos recubiertos con película de 400 mg o 600 mg o una combinación de un máximo de 3 comprimidos hasta un máximo de 1600 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de cisteína total en plasma luego de dosis únicas ascendentes de Mesna oral.
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas tras la administración de Mensa, y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Concentraciones de cisteína total en plasma nadir
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas tras la administración de Mensa, y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético - concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Concentración plasmática máxima de Mesna (Cmax) después de una dosis oral única de Mesna
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de Mesna (Tmax) después de una dosis oral única de Mesna
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Mesna en plasma (AUC)0-inf después de una dosis oral única de Mesna
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Parámetro farmacocinético - constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Constante de tasa de eliminación (Kel) para Mesna después de una dosis oral única de Mesna
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Parámetro farmacocinético - linealidad de la dosis
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Linealidad de la dosis de Mesna después de una dosis oral única de Mesna
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Cambio en la cistina plasmática, la cisteína reducida libre y la cisteína unida a proteínas
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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AUC estimadas
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Excreción urinaria de cisteína
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la administración de Mesna
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Excreción acumulada y fraccionada de cisteína total y Mesna
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Durante las primeras 24 horas después de la administración de Mesna
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Seguridad de Mesna
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la administración de Mesna
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Ocurrencia/prevalencia de efectos secundarios, eventos adversos y eventos adversos graves
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Durante los primeros 5 días después de la administración de Mesna
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los aminoácidos de azufre en plasma y orina y metabolitos relacionados
Periodo de tiempo: Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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AUC estimadas
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Varios intervalos durante las primeras 12 horas después de la administración de Mesna y una muestra en ayunas los días 2 y 3
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Cambios en la concentración de biomarcadores plasmáticos - glucosa
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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ABC estimada
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Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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Cambios en la concentración de biomarcadores plasmáticos - insulina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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ABC estimada
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Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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Cambios en la concentración de biomarcadores plasmáticos - lípidos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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ABC estimada
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Durante las primeras 24 horas tras la administración de Mesna, y muestra en ayunas los días 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2019-003412-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio pueden estar disponibles a pedido razonable de usuarios calificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .