Ciszteincsökkentő kezelés Mesnával (CYLOB)
2022. május 18. frissítette: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Ciszteinszint-csökkentő kezelés mesnával az elhízás ellen: I. fázisú dóziskereső vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Mesna® (Uromitexan) gyógyszer hatékonyságának meghatározása túlsúlyos vagy elhízott egészséges résztvevőknél, tekintettel a teljes cisztein plazmakoncentrációjának változására, az orális Mesna egyszeri növekvő dózisait követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mind állatkísérletekben, mind humán vizsgálatokban a vérben lévő cisztein erősen összefügg az elhízással. Rágcsálóknál a cisztein táplálkozással előidézett változásait a zsírtömeg változása kíséri.
Ebben az I. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálatban a kutatók meghatározzák a Mesna hatásait egészséges, túlsúlyos és elhízott önkénteseken, különös tekintettel a plazma összciszteinkoncentrációjára gyakorolt hatására. Ennek a dóziskereső klinikai vizsgálatnak a célja a legalacsonyabb egyszeri orális Mesna dózis meghatározása, amely 30%-kal csökkenti a plazma összcisztein koncentrációját farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) modellezéssel. A kutatók tovább fogják értékelni a Mesna hatását a plazma ciszteinfrakcióira és a kapcsolódó metabolitokra, a vizelettel történő cisztein kiválasztására, a biztonságosságra és a gyógyszermellékhatásokra, valamint a plazma biomarkereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI BMI 27-40 kg/m2 között
- Életkor 18-55 év között
- Férfi
- Egészséges az orvosi értékelés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség jelenléte
- Krónikus droghasználat
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 14 napon belül
- Vegánizmus
- Megerőltető fizikai aktivitás hetente ≥3 alkalommal
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mesna
Egyszeri 400 mg, 800 mg, 1200 mg vagy 1600 mg orális adag
|
Egyszeri adag szájon át történő beadása 400 mg-os vagy 600 mg-os filmtablettákkal, vagy legfeljebb 3 tabletta kombinációjával, legfeljebb 1600 mg-os adaggal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma teljes ciszteinkoncentrációjának változása az orális Mesna egyszeri növekvő dózisát követően.
Időkeret: Több időközönként a Mensa beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
Nadir plazma összes cisztein koncentrációja
|
Több időközönként a Mensa beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter – maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
Maximális plazma Mesna-koncentráció (Cmax) egyszeri orális Mesna-dózis után
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
Farmakokinetikai paraméter – a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
A maximális plazma Mesna-koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) egyszeri orális Mesna-dózis után
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
Farmakokinetikai paraméter – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
A plazma Mesna koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-inf egyszeri orális Mesna adag után
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
Farmakokinetikai paraméter – eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
A Mesna eliminációs sebességi állandója (Kel) egyszeri orális Mesna adag után
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
Farmakokinetikai paraméter - dózis linearitás
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
A Mesna dózis linearitása egyszeri orális Mesna adag után
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
Változás a plazma cisztinben, a szabad csökkent ciszteinben és a fehérjéhez kötött ciszteinben
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
Becsült AUC
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
A cisztein vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: A Mesna beadását követő első 24 órában
|
A teljes cisztein és a Mesna kumulatív és frakcionált kiválasztódása
|
A Mesna beadását követő első 24 órában
|
|
Mesna biztonsága
Időkeret: A Mesna beadását követő első 5 napban
|
Mellékhatások, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása/prevalenciája
|
A Mesna beadását követő első 5 napban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plazmában és a vizeletben a kén aminosavaiban és a kapcsolódó metabolitokban
Időkeret: Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
Becsült AUC
|
Több időközönként a Mesna beadását követő első 12 órában, és éhgyomorra a 2. és 3. napon
|
|
A plazma biomarker-koncentrációjának változása - glükóz
Időkeret: A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
Becsült AUC
|
A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
|
A plazma biomarker koncentrációjának változása - inzulin
Időkeret: A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
Becsült AUC
|
A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
|
A plazma biomarker-koncentrációjának változása - lipidek
Időkeret: A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
Becsült AUC
|
A Mesna beadása utáni első 24 órában és éhgyomri minta a 2. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT: 2019-003412-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok szakképzett felhasználók ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .