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Mesna를 사용한 시스테인 저하 치료 (CYLOB)

2022년 5월 18일 업데이트: Kathrine Vinknes, University of Oslo

비만에 대한 Mesna를 사용한 시스테인 저하 치료: 1상 용량 탐색 연구

이 연구의 1차 목적은 과체중 또는 비만인 건강한 참여자에서 경구 Mesna의 단일 상승 용량 후 총 시스테인의 혈장 농도 변화와 관련하여 약물 Mesna®(Uromitexan)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동물 실험과 인체 연구 모두에서 혈중 시스테인은 비만과 밀접한 관련이 있습니다. 설치류에서 식이요법으로 유도된 시스테인의 변화는 지방량의 변화를 동반합니다.

이 1단계 단일 상승 용량 연구에서 조사관은 혈장 총 시스테인 농도에 대한 효과에 초점을 두고 과체중 및 비만이 있는 건강한 지원자에서 Mesna의 효과를 결정할 것입니다. 이 용량 찾기 임상 시험의 목표는 약동학(PK)/약력학(PD) 모델링을 사용하여 혈장 총 시스테인 농도를 30%까지 낮출 가장 낮은 단일 경구 Mesna 용량을 결정하는 것입니다. 조사관은 혈장 시스테인 분획 및 관련 대사물, 소변 시스테인 배설, 안전성 및 약물 부작용, 혈장 바이오마커에 대한 Mesna의 효과를 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BMI 27-40kg/m2 사이의 BMI
  • 18-55세 사이의 나이
  • 남성
  • 의료 평가, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강

제외 기준:

  • 만성 질환의 존재
  • 만성 약물 사용
  • 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용
  • 채식주의
  • 매주 3회 이상의 격렬한 신체 활동
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메스나
400 mg, 800 mg, 1200 mg 또는 1600 mg의 단회 경구 투여
의약품: 메스나
400mg 또는 600mg의 필름 코팅 정제 또는 최대 1600mg까지 최대 3개의 정제 조합을 사용하여 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • 우로미텍산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 Mesna의 단일 오름차순 투여 후 혈장 총 시스테인 농도의 변화.
기간: 멘사 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 단식 샘플
Nadir 혈장 총 시스테인 농도
멘사 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 단식 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
단일 경구 메스나 투여 후 최대 혈장 메스나 농도(Cmax)
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
단일 경구 Mesna 투여 후 최대 혈장 Mesna 농도(Tmax)까지의 시간
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
약동학적 매개변수 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
단일 경구 Mesna 투여 후 혈장 Mesna 농도-시간 곡선(AUC)0-inf 아래 면적
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
약동학 매개변수 - 제거 속도 상수(Kel)
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
단일 경구 Mesna 투여 후 Mesna에 대한 제거율 상수(Kel)
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
약동학 매개변수 - 용량 선형성
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
단일 경구 Mesna 투여 후 Mesna의 투여량 선형성
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
혈장 시스틴, 유리 환원 시스테인 및 단백질 결합 시스테인의 변화
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
예상 AUC
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
시스테인의 소변 배설
기간: Mesna 투여 후 처음 24시간 동안
총 시스테인 및 Mesna의 누적 및 부분 배설
Mesna 투여 후 처음 24시간 동안
메스나의 안전
기간: Mesna 투여 후 처음 5일 동안
부작용, 부작용 및 심각한 부작용의 발생/유병률
Mesna 투여 후 처음 5일 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 소변 황 아미노산 및 관련 대사 산물의 변화
기간: Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
예상 AUC
Mesna 투여 후 처음 12시간 동안 여러 간격으로, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
혈장 바이오마커 농도의 변화 - 포도당
기간: Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
예상 AUC
Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
혈장 바이오마커 농도의 변화 - 인슐린
기간: Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
예상 AUC
Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
혈장 바이오마커 농도의 변화 - 지질
기간: Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플
예상 AUC
Mesna 투여 후 처음 24시간 동안, 그리고 2일과 3일에 공복 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

협력자

Oslo University Hospital
University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT: 2019-003412-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 자격을 갖춘 사용자의 합당한 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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