Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kysteiiniä alentava hoito Mesnalla (CYLOB)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Kysteiiniä alentava hoito Mesnalla liikalihavuutta vastaan: vaiheen I annoksen löytämistutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkkeen Mesna® (Uromitexan) tehokkuus terveillä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla suhteessa plasman kokonaiskysteiinin pitoisuuksien muutoksiin oraalisen Mesnan yksittäisten nousevien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä eläinkokeissa että ihmistutkimuksissa veren kysteiini liittyy vahvasti liikalihavuuteen. Jyrsijöillä ruokavalion aiheuttamiin kysteiinin muutoksiin liittyy muutoksia rasvamassassa.

Tässä vaiheessa I, kerta-annostutkimuksessa, tutkijat määrittävät Mesnan vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ylipainoa ja lihavia, keskittyen sen vaikutuksiin plasman kokonaiskysteiinipitoisuuksiin. Tämän annoksen löytävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin oraalinen mesna-annos, joka alentaa plasman kokonaiskysteiinipitoisuutta 30 % käyttämällä farmakokineettistä (PK)/farmakodynaamista (PD) mallintaa. Tutkijat arvioivat edelleen Mesnan vaikutusta plasman kysteiinifraktioihin ja niihin liittyviin metaboliitteihin, kysteiinin erittymiseen virtsaan, turvallisuuteen ja haittavaikutuksiin sekä plasman biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI välillä BMI 27-40 kg/m2
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Uros
  • Terve lääketieteellisen arvioinnin, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen sairauden esiintyminen
  • Krooninen huumeiden käyttö
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • Veganismi
  • Raskas fyysinen aktiivisuus ≥3 kertaa viikossa
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesna
Kerta-annos suun kautta 400 mg, 800 mg, 1200 mg tai 1600 mg
Lääke: Mesna
Kerta-annos suun kautta joko 400 mg tai 600 mg kalvopäällysteisinä tabletteina tai enintään 3 tabletin yhdistelmänä enintään 1600 mg
Muut nimet:
  • Uromitexan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman kokonaiskysteiinipitoisuuksissa oraalisen Mesnan yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mensan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Nadirin plasman kokonaiskysteiinipitoisuudet
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mensan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri - plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Suurin plasman mesnapitoisuus (Cmax) yhden oraalisen Mesna-annoksen jälkeen
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Farmakokineettinen parametri – aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Aika plasman maksimaalisen mesnapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) yhden oraalisen Mesna-annoksen jälkeen
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Farmakokineettinen parametri - alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Plasman Mesna-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-inf yhden oraalisen Mesna-annoksen jälkeen
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Farmakokineettinen parametri - eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Mesnan eliminaationopeusvakio (Kel) yhden oraalisen Mesna-annoksen jälkeen
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Farmakokineettinen parametri - annoksen lineaarisuus
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Mesnan annoksen lineaarisuus yhden oraalisen Mesna-annoksen jälkeen
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Muutos plasman kystiinissä, vapaassa vähentyneessä kysteiinissä ja proteiineihin sitoutuneessa kysteiinissä
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Arvioidut AUC:t
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Kysteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen
Kokonaiskysteiinin ja Mesnan kumulatiivinen ja fraktioitu erittyminen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen
Mesnan turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana Mesnan annon jälkeen
Sivuvaikutusten, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen/esiintyvyys
Ensimmäisen 5 päivän aikana Mesnan annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman ja virtsan rikkiaminohappojen ja vastaavien metaboliittien määrässä
Aikaikkuna: Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Arvioidut AUC:t
Useita väliajoja ensimmäisten 12 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Muutokset plasman biomarkkeripitoisuudessa - glukoosissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Arvioitu AUC
Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Muutokset plasman biomarkkeripitoisuudessa - insuliini
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Arvioitu AUC
Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Muutokset plasman biomarkkeripitoisuudessa - lipidit
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3
Arvioitu AUC
Ensimmäisen 24 tunnin aikana Mesnan annon jälkeen ja paastonäyte päivinä 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2019-003412-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot voivat olla saatavilla pätevien käyttäjien kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa