健康志愿者皮下注射 KY1005 的研究
2021年9月29日 更新者：Kymab Limited
在健康志愿者中通过皮下和静脉途径单剂量给药后评估 KY1005 药代动力学的 I 期开放标签研究
单中心、开放标签、单剂量、平行组研究，以调查皮下 (s.c.) 和静脉内 (i.v.) 给药后 KY1005 的 PK、安全性和耐受性，i.v.
KY1005 作为参考治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-45 岁之间的男性
- 体重60-120公斤
- 体重指数 (BMI) 在 18.0-30.0 范围内 公斤/米^2（含）
- 根据临床病史、体格检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查被认为是健康的
排除标准：
- 筛查评估中临床相关的异常发现；急性或慢性疾病；临床相关的异常病史或并发疾病；乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 吸毒或酗酒
- 在试验药物首次给药前 7 天内使用非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外），或在试验药物首次给药前 28 天内使用处方药
- 参加本研究前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他未获许可药物的临床试验
- 过去 3 个月内失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
静脉注射单剂量 KY1005
输液
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人抗OX40配体单克隆抗体
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实验性的：第 2 组
S.c. 单次低剂量 KY1005
注射
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人抗OX40配体单克隆抗体
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实验性的：第 3 组
S.c. 单次高剂量 KY1005
注射剂
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人抗OX40配体单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注后最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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输注后观察到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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从时间 0 到最后一次观察的浓度时间曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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静脉注射后的全身清除率输液 (CL)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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皮下注射后的表观全身清除率注射 (CL/F)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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静脉注射后终末期的分布量输液 (Vz)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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皮下表观分布容积注入 (Vz/F)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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静脉注射后的稳态分布容积输液 (Vss)
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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权重归一化 Vss 和 Vz
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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半衰期 t½
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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皮下注射后的剂量归一化 Cmax (Cmax/D)和静脉注射行政
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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绝对生物利用度 (F) 计算为静脉注射后 AUC0-inf/D 的比率。和南卡罗来纳州输液
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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S.c. 后的剂量归一化 AUC0-inf (AUC0-inf/D)和静脉注射行政
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TEAE的发生
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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TESAE的发生
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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发生局部注射部位反应
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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血压变化 mmHg（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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以每分钟呼吸次数测量的呼吸频率变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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心率 bpm 的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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鼓膜温度°C 的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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心电图 PR、QR、QRS 和 QT 间期的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清抗 KY1005 抗体滴度
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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抗 KY1005 抗体的发生率
大体时间：基线至第 92 天
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基线至第 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil、Hammersmith Medicines Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY1005-CT04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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