Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan KY1005 hos friske frivillige

29. september 2021 oppdatert av: Kymab Limited

En fase I, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til KY1005 etter enkeltdoseadministrasjon via subkutan og intravenøs rute hos friske frivillige

Enkeltsenter, åpen, enkeltdose, parallell gruppestudie for å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet av KY1005 etter subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) administrering, med i.v. KY1005 som referansebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 18-45 år ved screening
  • Kroppsvekt 60-120 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0-30,0 kg/m^2 (inkludert)
  • Anses som frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen; akutt eller kronisk sykdom; klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand; positive tester for hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [acetaminophen]) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinen, eller foreskrevet medisin i løpet av de 28 dagene før den første dosen av prøvemedisinen
  • Deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før opptak til denne studien
  • Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Enkeltdose av KY1005 ved i.v. infusjon
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Eksperimentell: Gruppe 2
Enkelt lavere dose KY1005 ved s.c. injeksjon
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Eksperimentell: Gruppe 3
Enkelt høyere dose KY1005 ved s.c. injeksjoner
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter infusjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Tidspunkt Cmax observeres etter infusjon (tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste observasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Systemisk klarering etter i.v. infusjon (CL)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Tilsynelatende systemisk clearance etter s.c. injeksjon (CL/F)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Distribusjonsvolum i terminalfasen etter i.v. infusjon (Vz)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter s.c. injeksjon (Vz/F)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Steady-state distribusjonsvolum etter i.v. infusjon (Vss)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Vektnormalisert Vss og Vz
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Halveringstid t½
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Dosenormalisert Cmax (Cmax/D) etter s.c. og i.v. administrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Absolutt biotilgjengelighet (F) beregnet som forholdet mellom AUC0-inf/D etter i.v. og s.c. infusjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Dosenormalisert AUC0-inf (AUC0-inf/D) etter s.c. og i.v. administrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Forekomst av TESAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Endringer i blodtrykk mmHg (som et mål på sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Endringer i respirasjonsfrekvens målt som pust per minutt (som et mål på sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Endringer i hjertefrekvens bpm (som et mål på sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Endringer i trommetemperatur °C (som et mål på sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Endringer i elektrokardiogrammer PR, QR, QRS og QT-intervaller (som et mål på sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum anti-KY1005 antistofftitere
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92
Forekomst av anti-KY1005 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92
Grunnlinje til dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kymab Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY1005-CT04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på KY1005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere