Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen KY1005:n tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kymab Limited

Vaihe I, avoin tutkimus KY1005:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti ja suonensisäisesti terveillä vapaaehtoisilla

Yksi keskus, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus KY1005:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ihonalaisen (s.c.) ja suonensisäisen (i.v.) annon jälkeen, i.v. KY1005 vertailuhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, seulonnassa 18-45 vuotta
  • Paino 60-120 kg
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Terveenä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa; akuutti tai krooninen sairaus; kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria tai samanaikainen sairaus; positiiviset testit hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Käsikauppalääkkeen käyttö (paitsi parasetamolia [asetaminofeeni]) 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai määrätyn lääkityksen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • Yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
KY1005:n kerta-annos i.v. infuusio
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksittäinen pienempi annos KY1005 s.c. injektio
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksittäinen suurempi annos KY1005 s.c. injektiot
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Aika, jolloin Cmax havaitaan infuusion jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaintoon (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Systeeminen puhdistuma i.v. infuusio (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Ilmeinen systeeminen puhdistuma s.c.:n jälkeen injektio (CL/F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana i.v. infuusio (Vz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Näennäinen jakautumistilavuus s.c. jälkeen ruiskutus (Vz/F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Vakaan tilan jakautumistilavuus i.v. infuusio (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Painonormalisoitu Vss ja Vz
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Puoliintumisaika t½
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Annosnormalisoitu Cmax (Cmax/D) s.c. jälkeen. ja i.v. hallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Absoluuttinen hyötyosuus (F) laskettuna AUC0-inf/D-suhteena i.v. ja s.c. infuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Annosnormalisoitu AUC0-inf (AUC0-inf/D) sc.c. ja i.v. hallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
TESAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Verenpaineen muutokset mmHg (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Muutokset hengitystiheydessä mitattuna hengityksellä minuutissa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Muutokset sykkeessä bpm (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Muutokset tärykalvon lämpötilassa °C (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Muutokset EKG PR-, QR-, QRS- ja QT-väleissä (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-KY1005-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92
Anti-KY1005-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 92
Lähtötilanne päivään 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymab Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY1005-CT04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Kliiniset tutkimukset KY1005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa