健康なボランティアにおける皮下KY1005の研究
2021年9月29日 更新者：Kymab Limited
健康なボランティアにおける皮下および静脈内経路による単回投与後のKY1005の薬物動態を評価するための第I相非盲検試験
皮下 (s.c.) および静脈内 (i.v.) 投与後の KY1005 の PK、安全性および忍容性を調査するための単一施設、非盲検、単回投与、並行群間試験。
KY1005を参考処理として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～45歳の男性
- 体重 60～120kg
- 18.0-30.0 の範囲の体格指数 (BMI) kg/m^2 (含む)
- 病歴、身体診察、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であるとみなされる
除外基準:
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見;急性または慢性疾患;臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状; B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
- 薬物またはアルコール乱用
- -市販薬の使用（パラセタモール[アセトアミノフェン]を除く） 治験薬の初回投与前7日間、または治験薬の初回投与前28日間の処方薬
- -この研究への入学前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内に、未認可の医薬品の他の臨床試験に参加している
- 過去 3 か月以内に 400 mL 以上の血液を失った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
静脈内投与によるKY1005の単回投与
注入
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ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
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実験的：グループ 2
単回低用量 KY1005 皮下投与
注入
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ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
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実験的：グループ 3
皮下注射による単回高用量 KY1005
注射
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ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入後の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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注入後に Cmax が観察される時間 (tmax)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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時刻 0 から最後の観測までの濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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静脈内除去後の全身クリアランス輸液 (CL)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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皮下注射後の明らかな全身クリアランスインジェクション (CL/F)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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静脈内投与後の終末期の分布量。輸液 (Vz)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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皮下注射後の見かけの分布量射出 (Vz/F)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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静脈内投与後の定常状態の分布量注入 (Vss)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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重みで正規化された Vss と Vz
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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半減期 t½
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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皮下注射後の用量正規化 Cmax (Cmax/D)およびｉ．管理
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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静脈内投与後の AUC0-inf/D の比として計算された絶対バイオアベイラビリティ (F)。とs.c。注入
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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皮下注射後の用量正規化AUC0-inf（AUC0-inf / D）。およびｉ．管理
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEAEの発生
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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TESAEの発生
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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局所注射部位反応の発生
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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血圧 mmHg の変化 (安全性と忍容性の尺度として)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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1分あたりの呼吸として測定される呼吸数の変化（安全性と忍容性の尺度として）
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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心拍数 bpm の変化 (安全性と忍容性の尺度として)
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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鼓膜温度の変化°C（安全性と忍容性の尺度として）
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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心電図PR、QR、QRS、QT間隔の変化（安全性と忍容性の尺度として）
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清抗KY1005抗体価
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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抗KY1005抗体の発生率
時間枠：92日目までのベースライン
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92日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil、Hammersmith Medicines Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY1005-CT04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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