Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane KY1005 bij gezonde vrijwilligers

29 september 2021 bijgewerkt door: Kymab Limited

Een open-label fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van KY1005 te beoordelen na toediening van een enkelvoudige dosis via subcutane en intraveneuze weg bij gezonde vrijwilligers

Single center, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van KY1005 te onderzoeken na subcutane (s.c.) en intraveneuze (i.v.) toediening, met i.v. KY1005 als referentiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 18-45 jaar bij screening
  • Lichaamsgewicht 60-120 kg
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0-30,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Gezond bevonden op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumonderzoek van bloed en urine

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek; acute of chronische ziekte; klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening; positief getest op hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (met uitzondering van paracetamol [paracetamol]) gedurende 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie, of voorgeschreven medicatie gedurende 28 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning binnen de 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór toelating tot dit onderzoek
  • Verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Enkele dosis KY1005 door i.v. infusie
Geneesmiddel: KY1005
Een humaan anti-OX40-ligand monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Groep 2
Enkele lagere dosis KY1005 door s.c. injectie
Geneesmiddel: KY1005
Een humaan anti-OX40-ligand monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Groep 3
Enkele hogere dosis KY1005 door s.c. injecties
Geneesmiddel: KY1005
Een humaan anti-OX40-ligand monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Tijd waarop Cmax wordt waargenomen na infusie (tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste waarneming (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Systemische klaring na i.v. infuus (CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Schijnbare systemische klaring na s.c. injectie (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Distributievolume tijdens de terminale fase na i.v. infuus (Vz)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Schijnbaar distributievolume na s.c. injectie (Vz/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Steady-state verdelingsvolume na i.v. infuus (Vss)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Gewicht-genormaliseerde Vss en Vz
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Halfwaardetijd t½
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Dosis-genormaliseerde Cmax (Cmax/D) na s.c. en i.v.m. administratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Absolute biologische beschikbaarheid (F) berekend als de verhouding van AUC0-inf/D na i.v. en sc infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Dosis-genormaliseerde AUC0-inf (AUC0-inf/D) na s.c. en i.v.m. administratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van TEAE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Optreden van TESAE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Optreden van lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Veranderingen in bloeddruk mmHg (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Veranderingen in ademhalingsfrequentie gemeten als ademhalingen per minuut (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Veranderingen in hartslag bpm (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Veranderingen in trommelvliestemperatuur °C (als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Veranderingen in PR-, QR-, QRS- en QT-intervallen op elektrocardiogrammen (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum anti-KY1005 antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92
Incidentie van anti-KY1005-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
Basislijn tot dag 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kymab Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY1005-CT04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

Klinische onderzoeken op KY1005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren