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Eine Studie über subkutanes KY1005 bei gesunden Freiwilligen

29. September 2021 aktualisiert von: Kymab Limited

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von KY1005 nach subkutaner und intravenöser Einzeldosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen

Monozentrische, offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von KY1005 nach subkutaner (s.c.) und intravenöser (i.v.) Verabreichung, mit i.v. KY1005 als Referenzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 18-45 Jahren beim Screening
  • Körpergewicht 60-120 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0-30,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Als gesund angesehen auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichen und Labortests von Blut und Urin

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung; akute oder chronische Krankheit; klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand; positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen]) während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder verschriebener Medikamente während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Zulassung zu dieser Studie
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis von KY1005 durch i.v. Infusion
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Experimental: Gruppe 2
Niedrigere Einzeldosis KY1005 durch s.c. Injektion
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Experimental: Gruppe 3
Einzelne höhere Dosis KY1005 durch s.c. Injektionen
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Zeitpunkt, zu dem Cmax nach der Infusion beobachtet wird (tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Systemische Clearance nach i.v. Aufguss (CL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Scheinbare systemische Clearance nach s.c. Einspritzung (CL/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach i.v. Aufguss (Vz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Scheinbares Verteilungsvolumen nach s.c. Einspritzung (Vz/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Steady-State-Verteilungsvolumen nach i.v. Aufguss (Vss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Gewichtsnormalisierte Vss und Vz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Halbwertszeit t½
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) nach s.c. und i.v. Verwaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Absolute Bioverfügbarkeit (F), berechnet als Verhältnis von AUC0-inf/D nach i.v. und s.c. Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Dosisnormalisierte AUC0-inf (AUC0-inf/D) nach s.c. und i.v. Verwaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von TEAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Auftreten von TESAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Auftreten von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Blutdruckveränderungen mmHg (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Änderungen der Atemfrequenz gemessen als Atemzüge pro Minute (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Änderungen der Herzfrequenz bpm (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Änderungen der Trommelfelltemperatur °C (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Veränderungen der PR-, QR-, QRS- und QT-Intervalle im Elektrokardiogramm (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-KY1005-Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92
Inzidenz von Anti-KY1005-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 92
Ausgangswert bis Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymab Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY1005-CT04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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