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Um estudo de KY1005 subcutâneo em voluntários saudáveis

29 de setembro de 2021 atualizado por: Kymab Limited

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a farmacocinética de KY1005 após administração de dose única por via subcutânea e intravenosa em voluntários saudáveis

Estudo de centro único, aberto, dose única, grupo paralelo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de KY1005 após administração subcutânea (s.c.) e intravenosa (i.v.), com administração i.v. KY1005 como tratamento de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 18 e 45 anos na triagem
  • Peso corporal 60-120 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive)
  • Considerado saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina

Critério de exclusão:

  • Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem; doença aguda ou crônica; histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante; testes positivos para hepatite B, hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Uso de medicamentos de venda livre (com exceção de paracetamol [acetaminofeno]) durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou medicamento prescrito durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados dentro dos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da admissão neste estudo
  • Perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Dose única de KY1005 por via i.v. infusão
Medicamento: KY1005
Um anticorpo monoclonal ligando anti-OX40 humano
Experimental: Grupo 2
Dose baixa única KY1005 por s.c. injeção
Medicamento: KY1005
Um anticorpo monoclonal ligando anti-OX40 humano
Experimental: Grupo 3
Dose mais alta única KY1005 por s.c. injeções
Medicamento: KY1005
Um anticorpo monoclonal ligando anti-OX40 humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) após a infusão
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Tempo em que Cmax é observado após a infusão (tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última observação (AUC 0-t)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Depuração sistêmica após administração i.v. infusão (CL)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Depuração sistêmica aparente após administração s.c. injeção (CL/F)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Volume de distribuição durante a fase terminal após administração i.v. infusão (Vz)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Volume aparente de distribuição após administração s.c. injeção (Vz/F)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Volume de distribuição em estado estacionário após administração i.v. infusão (Vss)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Vss e Vz normalizados por peso
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Meia-vida t½
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Cmax de dose normalizada (Cmax/D) após administração s.c. e i.v. administração
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Biodisponibilidade absoluta (F) calculada como a razão de AUC0-inf/D após administração i.v. e s.c. infusão
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
AUC0-inf de dose normalizada (AUC0-inf/D) após administração s.c. e i.v. administração
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de TEAE
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Ocorrência de TESAE
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Ocorrência de reações locais no local da injeção
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Alterações na pressão arterial mmHg (como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Alterações na frequência respiratória medidas como respirações por minuto (como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Alterações na frequência cardíaca bpm (como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Alterações na temperatura timpânica °C (como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Alterações nos intervalos PR, QR, QRS e QT dos eletrocardiogramas (como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Títulos séricos de anticorpos anti-KY1005
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92
Incidência de anticorpos anti-KY1005
Prazo: Linha de base até o dia 92
Linha de base até o dia 92

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kymab Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY1005-CT04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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