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Un estudio de KY1005 subcutáneo en voluntarios sanos

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Kymab Limited

Un estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética de KY1005 después de la administración de una dosis única por vía subcutánea e intravenosa en voluntarios sanos

Estudio de un solo centro, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de KY1005 después de la administración subcutánea (s.c.) e intravenosa (i.v.), con administración i.v. KY1005 como tratamiento de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de 18 a 45 años de edad en el momento de la selección
  • Peso corporal 60-120 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 18.0-30.0 kg/m^2 (incluido)
  • Considerado sano sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección; enfermedad aguda o crónica; historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente; Pruebas positivas para hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Uso de medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén]) durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, o medicamentos recetados durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la admisión a este estudio
  • Pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Dosis única de KY1005 por vía i.v. infusión
Droga: KY1005
Un anticuerpo monoclonal humano anti-ligando OX40
Experimental: Grupo 2
Dosis única inferior de KY1005 por vía s.c. inyección
Droga: KY1005
Un anticuerpo monoclonal humano anti-ligando OX40
Experimental: Grupo 3
Dosis única más alta de KY1005 por vía s.c. inyecciones
Droga: KY1005
Un anticuerpo monoclonal humano anti-ligando OX40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) después de la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Tiempo en el que se observa la Cmax después de la infusión (tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última observación (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Aclaramiento sistémico después de i.v. infusión (CL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Aclaramiento sistémico aparente después de la inyección s.c. inyección (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Volumen de distribución durante la fase terminal después de i.v. infusión (Vz)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Volumen aparente de distribución después de s.c. inyección (Vz/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Volumen de distribución en estado estacionario después de la inyección i.v. infusión (Vss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Peso normalizado Vss y Vz
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Vida media t½
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cmax normalizada por dosis (Cmax/D) después de s.c. y i.v. administración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Biodisponibilidad absoluta (F) calculada como la relación de AUC0-inf/D después de administración i.v. y sc infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
AUC0-inf normalizado por dosis (AUC0-inf/D) después de s.c. y i.v. administración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Ocurrencia de TESAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Ocurrencia de reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cambios en la presión arterial mmHg (como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cambios en la frecuencia respiratoria medidos como respiraciones por minuto (como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cambios en la frecuencia cardíaca ppm (como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cambios en la temperatura timpánica °C (como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Cambios en los intervalos PR, QR, QRS y QT de los electrocardiogramas (como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos séricos anti-KY1005
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92
Incidencia de anticuerpos anti-KY1005
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
Línea de base hasta el día 92

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kymab Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY1005-CT04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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