Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного KY1005 у здоровых добровольцев

29 сентября 2021 г. обновлено: Kymab Limited

Открытое исследование фазы I для оценки фармакокинетики KY1005 после введения однократной дозы подкожным и внутривенным путем у здоровых добровольцев

Одноцентровое открытое исследование с однократной дозой в параллельных группах для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости KY1005 после подкожного (пк) и внутривенного (в/в) введения с внутривенным введением. KY1005 в качестве эталонного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина 18-45 лет на момент обследования
  • Масса тела 60-120 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-30,0 кг/м^2 (включительно)
  • Признан здоровым на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке; острое или хроническое заболевание; клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание; положительные тесты на гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Использование отпускаемых без рецепта лекарств (за исключением парацетамола [ацетаминофена]) в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства или прописанных лекарств в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства.
  • Участие в других клинических испытаниях нелицензионных лекарственных средств в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до включения в это исследование.
  • Потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Разовая доза KY1005 внутривенно. вливание
Лекарство: KY1005
Моноклональное антитело человека против лиганда OX40
Экспериментальный: Группа 2
Однократная более низкая доза KY1005 подкожно. инъекция
Лекарство: KY1005
Моноклональное антитело человека против лиганда OX40
Экспериментальный: Группа 3
Однократная более высокая доза KY1005 подкожно. инъекции
Лекарство: KY1005
Моноклональное антитело человека против лиганда OX40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Время, в течение которого наблюдается Cmax после инфузии (tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Системный клиренс после в/в инфузия (КЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Очевидный системный клиренс после п/к впрыск (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Объем распределения в терминальной фазе после в/в введения инфузия (Вз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Видимый объем распределения после п/к впрыск (Вз/Ф)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Стабильный объем распределения после в/в инфузия (Vss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Нормализованные по весу Vss и Vz
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Период полувыведения t½
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Нормализованная доза Cmax (Cmax/D) после подкожного введения. и в.в. администрация
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Абсолютная биодоступность (F), рассчитанная как отношение AUC0-инф/D после в/в введения. и с.к. вливание
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Нормализованная по дозе AUC0-inf (AUC0-inf/D) после подкожного введения. и в.в. администрация
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Возникновение TESAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Возникновение местных реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Изменения артериального давления мм рт.ст. (как показатель безопасности и переносимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Изменения частоты дыхания, измеряемые как количество вдохов в минуту (как мера безопасности и переносимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Изменения частоты сердечных сокращений в минуту (как показатель безопасности и переносимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Изменения барабанной температуры °C (как мера безопасности и переносимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Изменения на электрокардиограммах интервалов PR, QR, QRS и QT (как показатель безопасности и переносимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титры антител к KY1005 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня
Встречаемость антител против KY1005
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня
Исходный уровень до 92-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kymab Limited

Следователи

  • Главный следователь: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY1005-CT04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания иммунной системы

Клинические исследования KY1005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться