Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan KY1005 hos friska frivilliga

29 september 2021 uppdaterad av: Kymab Limited

En öppen fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för KY1005 efter administrering av en enstaka dos via subkutan och intravenös väg hos friska frivilliga

Enkelcenter, öppen, enkeldos, parallell gruppstudie för att undersöka PK, säkerhet och tolerabilitet av KY1005 efter subkutan (s.c.) och intravenös (i.v.) administrering, med i.v. KY1005 som referensbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, i åldern 18-45 år vid screening
  • Kroppsvikt 60-120 kg
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0-30,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Bedöms som frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen; akut eller kronisk sjukdom; kliniskt relevant onormal medicinsk historia eller samtidig medicinskt tillstånd; positiva tester för hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV)
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Användning av receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [acetaminophen]) under de 7 dagarna före den första dosen av försöksläkemedel, eller ordinerad medicin under de 28 dagarna före den första dosen av försöksläkemedlet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan antagning till denna studie
  • Förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Enkeldos av KY1005 genom i.v. infusion
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Experimentell: Grupp 2
Enkel lägre dos KY1005 genom s.c. injektion
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Experimentell: Grupp 3
Enstaka högre dos KY1005 genom s.c. injektioner
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) efter infusion
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Tidpunkt då Cmax observeras efter infusion (tmax)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista observation (AUC 0-t)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Systemisk clearance efter i.v. infusion (CL)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Synbar systemisk clearance efter s.c. injektion (CL/F)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Distributionsvolym under terminalfasen efter i.v. infusion (Vz)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Synbar distributionsvolym efter s.c. injektion (Vz/F)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Steady-state distributionsvolym efter i.v. infusion (Vss)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Viktnormaliserad Vss och Vz
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Halveringstid t½
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D) efter s.c. och i.v. administrering
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Absolut biotillgänglighet (F) beräknad som förhållandet AUC0-inf/D efter i.v. och s.c. infusion
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Dosnormaliserad AUC0-inf (AUC0-inf/D) efter s.c. och i.v. administrering
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av TEAE
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förekomst av TESAE
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förekomst av lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förändringar i blodtryck mmHg (som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förändringar i andningsfrekvens mätt som andetag per minut (som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förändringar i hjärtfrekvens slag per minut (som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förändringar i tympanisk temperatur °C (som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Ändringar i elektrokardiogram PR, QR, QRS och QT-intervall (som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum anti-KY1005 antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92
Förekomst av anti-KY1005-antikroppar
Tidsram: Baslinje till dag 92
Baslinje till dag 92

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kymab Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY1005-CT04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på KY1005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera